Результатов: 270

FDA организовала Центр передовых знаний по онкологии

Новый орган займется координацией обзором клинических данных по противоопухолевым лекарствам, биологическим препаратам и медицинским изделиям. remedium.ru » / Лента новостей/

FDA зарегистрировала первую сублингвальную иммунотерапию аллергии на домашнего клеща

Новая терапия позволяет на 16-18% снизить выраженность симптомов сенсибилизации и сократить потребность в применении дополнительных препаратов для лечения аллергии. remedium.ru » / Лента новостей/

Президент США предложил Готтлиба на пост главы FDA

Дональд Трамп выдвинул предпринимателя и эксперта в области здравоохранения Скотта Готтлиба на должность руководителя FDA. По мнению критиков, финансовые сферы деятельности Готтлиба могут стать стать причиной конфликта между личными и профессиональными интересами. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-3-13 12:57

FDA одобрила инъекционный препарат против атопического дерматита

Дупилумаб разработки Regeneron и Sanofi был признан американскими регуляторами эффективным и безопасным методом лечения атопического дерматита среди пациентов, не ответивших на стандартную терапию топическими препаратами. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-3-29 12:05

FDA выразила недовольство уровнем контроля качества на заводе Mylan в Индии

По итогам инспекции на завод компании Mylan в индийском Нашике американские регуляторы заявили о неспособности предприятия обеспечить точность и достоверность данных, предоставляемых в поддержку безопасности, эффективности и качества выпускаемых ЛС. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-4-13 17:16

FDA нашла нарушения на производстве фармсубстанций Teva в Китае

Инспекторы FDA в ходе рутинной проверки обнаружили несоответствие стандартам GMP в системе контроля производства, а также в процессе пробоотбора и анализа на китайском заводе Teva. Компании Teva уже приступила к реализации мер по исправлению сложившейся ситуации. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-4-14 12:53

FDA запросила дополнительные данные по препарату для лечении ревматоидного артрита

FDA отказалась регистрировать лекарственный препарат против ревматоидного артрита компаний Eli Lilly и Incyte. В FDA заявили о необходимости предоставить данные дополнительных клинических исследований по определению наиболее оптимальной дозировки лекарственного средства. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-4-17 16:54

FDA одобрила электростимулятор для лечения головной боли

Исследования среди 85 пациентов показали, что применение устройства снижается выраженность боли на 34,2% (в плацебо-группе показатель составил 10,6%). remedium.ru » / Лента новостей/

2017-4-22 17:11

FDA подготовила стандартизированный шаблон протокола клинических исследований

FDA совместно с NIH опубликовала окончательную версию шаблона написания протоколов клинических исследований, которая позволит оптимизировать процесс разработки протоколов клинических исследований II и III фазы. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-5-5 17:20

FDA предупредила о риске ампутации при терапии канаглифлозином

Предупреждение было вынесено после получения результатов двух клинических исследований, свидетельствующих о том, что вероятность ампутации нижней конечности на фоне канаглифлозина в два раза выше, чем при приеме плацебо. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-5-18 14:49

FDA впервые одобрила препарат для лечения любых онкопатологий с определенным биомаркером

Американские регуляторы зарегистрировала противоопухолевый препарат, предназначенный для лечения не определенной онкопатологии, а любых видов злокачественных новообразований с общим биомаркером. Маркертинговое разрешение было выдано компании MSD на пембролизумаб. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-5-24 12:57

FDA направила в компанию Endo запрос о добровольном отзыве с рынка опиоидного анальгетика

В США впервые фармкомпанию попросили изъять из продажи опиоидный анальгетик из-за того, что препарат может использоваться не по назначению наркозависимыми пациентами. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-6-9 13:19

FDA будет способствовать усилению конкуренции на рынке лекарств

Американское контрольное ведомство намерено изучить и исправить законодательные изъяны, позволяющие производителям оригинальных ЛС задерживать вывод на рынок дженериков. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-6-22 15:23

FDA будет регистрировать дженерики в приоритетном порядке

Так, FDA опубликовала перечень брендированных лекарственных препаратов, потерявших патентную защиту, но не имеющих еще аналогов. В ведомстве пообещали ускорить регистрацию аналогов ЛС из опубликованного списка, чтобы обеспечить их скорейшее выведение на рынок. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-6-28 17:53

FDA реорганизует систему регистрации орфанных препаратов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила о реорганизации системы рассмотрения регистрационных заявок на препараты для лечения редких заболеваний. Целью является ликвидация пула из 200 орфанных лекарств, ожидающих решение контрольных органов. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-6-30 13:29

FDA приостановила исследования пембролизумаба в терапии множественной миеломы

Как заключили в FDA, собранные данные свидетельствуют о том, что риск применения терапевтической комбинации на основе пембролизумаба превышает потенциальную пользу. Поэтому все пациенты в трех программах клинических исследований должны прекратить экспериментальное лечение. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-7-6 15:12

Endo согласилась отозвать опиоидный анальгетик по просьбе FDA

В июне 2017 года FDA направила в Endo запрос по поводу прекращения продажи лекарственного препарата Опана ER (оксиморфон). После всестороннего анализа контрольное ведомство заключило, что польза от медикамента больше не превышает связанные с ним риски. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-7-8 15:55

Эксперты FDA выступили за регистрацию противоопухолевой терапии CAR-T

Независимый экспертный совет FDA рекомендовал контрольному органу зарегистрировать инновационный противоопухолевый препарат CTL019. Экспериментальная клеточная иммунотерапия CTL019 создана на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-7-13 11:45

Эксперты FDA не оценили препарат Johnson & Johnson для лечения ревматоидного артрита

Большинством голосов экспертный совет FDA выступил против регистрации сирукумаба, указав на недостаточность доказательств безопасности лекарств и на несоответствие числа летальных исходов на фоне терапии экспериментальным ЛС и плацебо. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-8-3 12:16

FDA примет решение о регистрации нового ЛС против гемофилии в течение полугода

Предназначенный для лечения гемофилии А препарат эмицизумаб компании Roche получил право на приоритетное рассмотрение регистрационной заявки американскими регуляторами. Ожидается, что вердикт контрольного органа будет объявлен к 23 февраля 2018 года. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-8-24 14:36

Активисты призвали FDA отозвать с рынка все опиоиды с высокой дозировкой

Указывая на высокую вероятность неправильного использования и передозировки опиоидами с высокой дозировкой (более 90 мг морфина в сутки) авторы петиции призвали FDA немедленно принять меры по устранению из продажи пероральных опиоидных лекарственных препаратов. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-9-5 16:42

FDA рассмотрит заявку компании AbbVie на регистрацию препарата против эндометриоза

Экспериментальный пероральный препарат элаголикс продемонстрировал превосходство над плацебо в рамках клинических исследований III фазы, в которых участвовали 1,7 тыс. женщин со средне-тяжелым и тяжелым болевым синдромом на фоне эндометриоза. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-9-8 14:19

Эксперты FDA проголосовали за регистрацию вакцины против опоясывающего лишая компании GSK

Члены комитета были впечатлены результатами клинических исследований нового средства, которое по эффективности превзошло единственную существующую на сегодняшний день вакцину от опоясывающего лишая Зоставакс. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-9-14 17:29

FDA одобрила инновационный неопиоидный препарат для лечения болей при ревматоидном артрите

Модифицированный кортикостероид, триамцинолона ацетонид, обеспечивает снятие болевого синдрома на период более 12 недель, не являясь при этом опиоидным обезболивающим. Препарат был разработан компанией Flexion и предназначен для внутрисуставного введения. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-10-9 15:24

FDA одобрила Т-клеточную CAR-терапию лимфомы

Аксикабтаген cилолейcел (axicabtagene ciloleucel) стал второй зарегистрированной Т-клеточной CAR-терапией в мире. Права на препарат для лечения B-клеточной лимфомы на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов принадлежат Gilead. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-10-19 12:39

Эксперты FDA поддержали противодиабетический препарат семаглутид

Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1 препарата семаглутида, разработанного Novo Nordisk. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-10-19 15:09

FDA отказала PTC Therapeutics в регистрации терапии мышечной дистрофии Дюшенна

Решение FDA было озвучено после того, как независимый экспертный совет заключил, что экспериментальный аталурен (ataluren) способен оказывать терапевтический эффект, однако представленных компанией данных недостаточно для доказательства его эффективности. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-10-26 13:01

FDA зарегистрировала препарат компании Ultragenyx для терапии редкого метаболического заболевания

Мукополисахаридоз VII типа является очень редким наследственным заболеванием, всего в мире состояние диагностировано у 150 человек. Заболевание характеризуется дефицитом β-глюкуронидазы, что ведет к накоплению в тканях хондроитинсульфатов. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-11-16 12:24

FDA одобрила первый двухкомпонентный режим терапии ВИЧ

Проведенные клинические исследования показали безопасность и эффективность перевода пациентов со сложных методов лечения, включающих три или четыре препарата, на терапию долутегравиром и рилпивирином. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-11-22 13:50

BioMarin продала второй ваучер FDA на ускоренное рассмотрение регистрационной заявки

Фармкомпания BioMarin заключила сделку по продаже ваучера Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), дающего право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию лекарственного препарата, за 125 млн долларов. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-11-28 14:50

FDA разрешила продолжить испытания фитусирана в терапии гемофилии А

Ведомство потребовало приостановить клинические исследования II фазы в сентябре 2017 года после получения данных о летального тромботического явления у пациента с неингибиторной гемофилией А. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-12-19 15:02

FDA опубликует данные клинических испытаний новых ЛС

В рамках пилотного проекта агентство намерено публиковать на своем сайте отчеты о клинических исследованиях, включая протоколы и поправки к ним, а также планы статистического анализа, на основе которых FDA оценивает эффективность и безопасность препарата. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-1-17 17:49

FDA усилит контроль за производственными аптеками

В марте будет опубликован проект нового руководства по субстанциям, разрешенным к использованию в качестве компонентов лекарственных препаратов, производимых аптеками для клиник и частных врачей. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-1-19 13:13

FDA приостановила работу из-за отсутствия согласованного бюджета

C 20 января ведомство не могло принимать от фармкомпаний документы для регистрации новых лекарственных препаратов. Также FDA отправила в неоплачиваемый отпуск 42% сотрудников. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-1-23 16:54

FDA приняла меры против злоупотребления лоперамидом

Американские регуляторы призвали фармпроизводителей выпускать лоперамид только в небольших упаковках, это поможет снизить риск злоупотребления популярным противодиарейным средством, которое относится к группе опиоидов. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-2-1 16:23

FDA признала прорывной комбинацию ленватиниба и пембролизумаба в терапии почечноклеточного рака

Решение было принято после изучения результатов многоцентрового открытого клинического исследования 111 (NCT02501096) фазы Ib/II, проводимого в США и Европейском Союзе. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-2-6 17:44

FDA предупредила об опасности кларитромицина

Использование антибиотика кларитромицина может повышать долгосрочный риск летального исхода и серьезных осложнений у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-2-26 18:13

FDA отказала Celgene в рассмотрении регистрационной заявки терапии рассеянного склероза

Регулятор заключил, что представленных данных недостаточно для принятия решения об одобрении лекарственного средства. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-3-1 17:15

FDA добьется снижения содержания никотина в сигаретах

В США может появиться стандарт на предельное содержание никотина в сигаретах. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-3-16 15:01

FDA отказала в регистрации новому препарату для лечения депрессии

В FDA заявили, что ведомство не может рассматривать регистрационную заявку препарата из-за нехватки доказательств эффективности, поэтому компании-разработчику придется провести дополнительные клинические исследования. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-4-4 16:40

Эксперты FDA рекомендовали одобрить тофацитиниб для лечения язвенного колита

В случае положительного решения регулятора тофацитиниб станет первым ингибитором янус-киназы и первым пероральным лекарственным средством для взрослых пациентов с этим заболеванием. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-4-17 17:26

FDA присвоило препарату Рош статус прорыв в терапии гемофилии А без ингибиторов

Присвоение статуса основано на результатах исследования III фазы HAVEN 3, показавшего, что профилактика препаратом Эмицизумаб-kxwh обеспечивает значимое снижение количества кровотечений по сравнению с отсутствием профилактики. remedium.ru » / Пресс-Релизы/

2018-5-14 14:55

FDA назвала компании, препятствующие выходу дженериков

В перечень компаний, которые препятствуют разработке и выходу на рынок воспроизведенных ЛС, вошли 39 производителя, включая Celgene, Actelion, Novartis и Gilead и ряд других. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-5-18 14:11

FDA зарегистрировала новую терапию фенилкетонурии

Заместительная ферментная терапия предназначена для снижения концентрации фенилаланина в крови взрослых пациентов, которым не помогает текущая терапия, говорится на сайте американского регулятора. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-5-28 18:04

FDA: стало известно еще о 5 случаях смерти после установки внутрижелудочного баллона

Всего с 2016 года было зафиксировано 12 подобных смертей. Все сообщения о летальных исходах касаются баллонных систем, произведенных ReShape Lifesciences и Apollo Endosurgery. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-6-5 11:08

FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвала проект руководства по оценке сопоставимости воспроизведенных лекарственных препаратов. В ведомстве заявили, что FDA пересмотрит документ и выпустит доработанную версию. remedium.ru » / Лента новостей

2018-6-22 16:38

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на применение препарата компании Рош

FDA приняло дополнительную заявку на регистрацию биопрепарата компании Рош(supplemental Biologics License Application, sBLA) эмицизумаб-kxwh для применения у взрослых и детей с гемофилией A без ингибиторов к фактору VIII. remedium.ru » / Пресс-Релизы