Новости о Fda [ Новости с фото ] | |
Компания заявила, что исследования препарата были проведены в соответствии с требованиями безопасности и эффективности, однако FDA указало на необходимость предоставления дополнительных клинических данных. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Обновленные препараты применяются для профилактики инфекции, вызываемой субвариантом XBB.1.5 омикрон-штамма коронавируса. Они могут применяться с 12 лет, при этом в экстренных случаях FDA разрешает их введение детям с 6 месяцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Решение комиссии может привести к исключению фенилэфрина из списка ингредиентов, одобренных FDA для безрецептурного отпуска, и для покупки некоторых популярных препаратов (Benadryl, Адвил и Тайленол) в США потребуется рецепт от врача. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В письмах регулятора упоминаются препараты, предназначенные для лечения конъюнктивита, катаракты и глаукомы. Управление предупредило, что неодобренные препараты, блокируя системы естественной защиты организма, представляют высокий риск для здоровья пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Патисиран предназначен для подавления экспрессии генов у пациентов с кардиомиопатией на фоне транстиретин-опосредованного амилоидоза наследственного или дикого типа. У некоторых членов комиссии остались сомнения о значимости пользы препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Если у Управления не возникнет сомнений в неэффективности фенилэфрина, оно выпустит окончательное распоряжение и начнет работу с производителями над изменением состава препаратов с целью обеспечения их эффективности. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Момелотиниб может применяться независимо от того, получал ли пациент какое-либо лечение по поводу миелофиброза ранее. Препарат, представленный под торговой маркой Ojjaara, способствует снижению уровня гепцидина, основного регулятора метаболизма железа в организме человека. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Сейчас регулятор настаивает на том, что исследования повторных доз препарата необходимо завершить до его регистрации. Месяцем ранее Управление дало согласие на завершение исследований после выхода препарата на рынок. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Проверка проходила на предприятии в Клейтоне (штат Северная Каролина), осуществляющем производство семаглутида. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Производитель, недавно объявивший о планах по сокращению расходов, рассчитывает, что продажи обновленной вакцины помогут ему удержаться на плаву. Только это позволит сохранить платежеспособность. remedium.ru » / Новости Ремедиум
С 2021 года Philips была вынуждена вывести с рынка миллионы устройств для лечения храпа и апноэ сна. Регулятор считает, что компании следует провести дополнительную проверку рисков. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Несмотря на положительное заключение экспертов, регулятор не зарегистрировал препарат по новому показанию — кардиомиопатии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
По мнению регулятора, производитель представил недостаточно доказательств того, что по сравнению с электронными сигаретами со вкусом табака сигареты с ментоловым и ягодным вкусом обладают какими-либо преимуществами, которые перевешивали бы известные риски для молодежи. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Один из самых наиболее продаваемых препаратов компании одобрен в качестве монотерапии более чем в 100 странах мира, в том числе в США, Евросоюзе, Китае и Японии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В перечень показаний препарата будет включено его применение в комбинации с химиотерапией для уменьшения размеров опухоли перед хирургической операцией. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Бельгийский производитель планирует запустить неопиоидный препарат в США к началу следующего года. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В случае одобрения вакцина FluMist Quadrivalent может стать первой вакциной против вируса гриппа, для введения которой необязательно посещать медицинское учреждение. remedium.ru » / Новости Ремедиум
По заявлению, сделанному FDA, смесь Similac с пробиотиками не прошла соответствующую процедуру регистрации и компания Abbott не имеет разрешения на ее продажу. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Производитель не разглашает информацию о цене препарата и планах продаж. Новые сведения будут поступать по мере выхода препарата на рынок США в первом квартале 2024 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Эксагамглоген аутотемцел (экса-цел) разработан на основе новой технологии редактирования генома CRISPR и предназначен для лечения серповидноклеточной анемии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В документах, опубликованных в преддверии встречи независимых экспертов, говорится, что производитель предоставил недостаточно данных для подтверждения существенной пользы препарата гефапиксант. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Антимикробный препарат DefenCath, предназначенный для снижения частоты катетер-ассоциированных инфекций кровотока у пациентов с заболеваниями почек — первый серийно выпускаемый препарат производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Truqap предназначен для лечения HR-положительного/HER2-отрицательного подтипа рака молочной железы у взрослых пациентов. Кроме того, препарат показан при наличии опухолей с мутациями в одном из трех генов — PIK3CA, AKT1 или PTEN. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор рассматривает применение препарата в качестве 1–3 линий терапии множественной миеломы. Причиной задержки является необходимость получения консультаций экспертов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Использовать прежние модели шприцев, которые выпускаются под названием Covidien, можно. Работа по дальнейшей оценке проблемы новых шприцев продолжается. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор объявил о проблемах в работе нагревательного элемента увлажнителя воздуха, используемого в устройстве для лечения храпа и апноэ сна DreamStation 2. За последние три года Philips получила 270 претензий, связанных с работой данных устройств. remedium.ru » / Новости Ремедиум
До открытия биржевой сессии акции производителя выросли более чем в два раза. Это первое одобренное приспособление подобного рода, которое наряду с устройствами вспомогательной вентиляции легких и программой физических упражнений для мышц лица, рта и языка обеспечивает эффективное лечения СОАС средней и тяжелой степени у взрослых. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В число компаний, где проводится проверка FDA, также вошли Laurus Synthesis, Sun Pharma и подразделение Torrent Pharmaceuticals Ltd, выпускающее противоопухолевые препараты. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Устройство позволяет брать образцы крови для выполнения липидограммы, а также для диагностики и мониторинга различных хронических заболеваний, от артериальной гипертензии до гиперхолестеринемии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Рекомендуемая розничная цена препарата Vertex и CRISPR составит в США 2,2 млн долларов США, а Lyfgenia будет стоить 3,1 млн долларов США. Один из них стал первым в США препаратом, в основе которого лежит технология редактирования генов CRISPR, удостоенная Нобелевской премии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Система для абляции импульсным электрическим полем PulseSelect используется для лечения фибрилляции предсердий, нарушения сердечного ритма с нерегулярными сокращениями желудочков. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Рофлумиласт с новым механизмом действия стал первым более чем за два десятилетия препаратом для местного применения, предназначенным для лечения себорейного дерматита средней и тяжелой степени. remedium.ru » / Новости Ремедиум
AvertD выполняется перед первым приемом пероральных опиоидных анальгетиков, назначаемых для лечения острой боли в течение 4–30 дней, например при проведении планового хирургического вмешательства. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Препарат предназначен для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) — редкого заболевания центральной нервной системы. Полученные данные подтвердили, что терапия способствовала снижению уровня нейрофиламентов — белков, накопление которых, как считается, приводит к гибели двигательных нейронов при БАС. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Производитель получает уже второй отказ от регулятора менее чем за два года. Компания изучает замечания и комментарии регулятора для определения дальнейших действий. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Основанием для отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Клинические исследования экспериментального препарата компании Iovance Biotherapeutics, предназначенного для клеточной терапии рака легкого, были приостановлены в связи со смертью пациента. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Основанием для отказа послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В прошлом году был получен ряд сообщений о суицидальных мыслях на фоне лечения семаглутидом, действующим веществом препаратов Wegovy и Оземпик. Это привлекло внимание европейского регулятора, который начал подробное изучение данного вопроса. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Аппараты CPAP могут создавать магнитные помехи, нарушающие работу других устройств или имплантов и влияющие на их положение в организме, что в конечном итоге может привести к серьезному вреду здоровью пациента или его смерти. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Это первая комбинация с применением иммунотерапевтического препарата на основе моноклонального антитела к белку программируемой клеточной гибели 1 (PD-1), которая одобрена в США для лечения определенного типа впервые диагностированного рака шейки матки. remedium.ru » / Новости Ремедиум
DermaSensor предназначен для выявления опухолевых клеток в родинках и поражениях кожи в рамках первичной медицинской помощи. Чувствительность устройства при обнаружении рака кожи достигает 96%. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Препарат оказался неэффективным при лечении мигрени по сравнению с плацебо и не достиг других основных целей исследования III фазы. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В инструкции по применению препарата будет представлено предупреждение о повышении риска значительного снижения уровня кальция у некоторых пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
По мнению регулятора, все препараты, применяемые для CAR-T-терапии несут риски развития Т-клеточных злокачественных новообразований, характеризующихся высокими показателями смертности. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Препарат, представленный на рассмотрение FDA, был зарегистрирован в 2021 году для лечения легочной артериальной гипертензии и улучшения переносимости физической нагрузки у взрослых пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Дупиксент станет первым в мире одобренным препаратом для лечения аллергического эзофагита у детей младшего возраста. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Из-за растущего спроса Lilly и Novo Nordisk, производители высокоэффективных препаратов для лечения сахарного диабета — агонистов GLP-1, которые также применяются для снижения массы тела, вынуждены вводить ограничения на объемы поставок. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В числе нарушений вошло несоблюдение требований по микробиологической чистоте. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Причиной приостановки исследования магролимаба назван высокий риск смерти пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум