Fda - Последние новости
Результатов: 415

FDA отказало Replimune в регистрации экспериментального препарата Tudriqev

Фото: Dilok Klaisataporn/FOTODOM/Shutterstock Свое решение регулятор пояснил недостаточностью представленных результатов исследований. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-4-15 12:59

FDA разрешило применение препарата Спинраза от Biogen в более высокой дозе

Фото: vfhnb12/FOTODOM/Shutterstock Новая схема применения Спинразы предусматривает введение двух начальных доз препарата по 50 мг с интервалом в 14 дней, а далее — по 28 мг один раз в четыре месяца. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-3-31 11:34

FDA расширило перечень областей применения хирургической системы от Medtronic

Фото: Satyrenko/FOTODOM/Shutterstock Теперь применение хирургической системы Stealth AXiS от Medtronic возможно при проведении хирургических операций на головном мозге, ухе, горле и носоглотке. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-3-30 03:08

FDA одобрило новую схему лечения лимфомы Ходжкина III и IV стадии

Фото: JitendraJadhav/FOTODOM/Shutterstock Применение Опдиво в комбинации с AVD способствовало значительному повышению показателей беспрогрессивной выживаемости по сравнению с препаратом Адцетрис от Seagen в комбинации с AVD. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-3-23 03:35

FDA одобрило препарат от J&J для лечения бляшечного псориаза

Фото: sweetheart studio/FOTODOM/Shutterstock Icotyde одобрен для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести у взрослых и детей в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 40 кг. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-3-19 12:31

FDA отказало Aldeyra в регистрации препарата для лечения синдрома сухого глаза

Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Это третий подряд отказ в регистрации репроксалапа — компания безуспешно пытается добиться одобрения препарата с 2023 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-3-18 00:29

Применение вакцины против РСВ от GSK у пациентов от 18 лет разрешено FDA

Фото: Elnur/FOTODOM/Shutterstock Теперь Arexvy может применяться у пациентов в возрасте от 18 до 49 лет из группы высокого риска заболеваний нижних дыхательных путей. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-3-16 04:53

Novo Nordisk получила отчет FDA по результатам проверки предприятий в 2025 году

Фото: everything possible/FOTODOM/Shutterstock В отчете представлена дополнительная информация о необходимости проведения мер по обеспечению соответствия нормативным требованиям. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-3-12 03:15

FDA разрешило Intellia продолжить исследования препарата нексигуран циклумеран

Фото: tadamichi/FOTODOM/Shutterstock Компания-производитель усилила контроль лабораторных показателей функции печени и исключила из исследования пациентов с определенными патологиями печени. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-3-4 12:57

FDA: UniQure предоставило недостаточно данных для одобрения нового препарата

Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Препарат предназначен для лечения болезни Хантингтона — заболевания, для которого в настоящее время не существует одобренных препаратов, позволяющих замедлить прогрессирование. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-3-4 12:37

FDA приняло к рассмотрению заявку Moderna на одобрение вакцины против гриппа

Фото: Maylim/FOTODOM/Shutterstock Одобрение вакцины для применения у пациентов 50–64 лет будет проходить по стандартной процедуре, а для применения в возрастной группе от 65 лет — по ускоренной процедуре. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-2-19 12:44

FDA отказало Moderna в рассмотрении заявки на регистрацию вакцины против гриппа

Фото: Inna Dodor/FOTODOM/Shutterstock Аналитики усматривают в решении FDA тревожную тенденцию: регулятор ужесточает подход как к вакцинам в целом, так и к технологии мРНК в частности. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-2-12 12:35

Исследования препаратов для лечения мукополисахаридоза приостановлены FDA

Фото: Andrii Yalanskyi/FOTODOM/Shutterstock Основанием для одного из участников исследования опухоли головного мозга. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-1-29 15:49

FDA разрешило Intellia возобновить исследование генотерапевтического препарата

Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Решение свидетельствует об устранении неопределенности и налаживании конструктивного взаимодействия регулятора и компании-производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-1-29 14:47

FDA отложило рассмотрение вопроса об ускоренном одобрении двух препаратов

Фото: Vedmed85/FOTODOM/Shutterstock В процессе рассмотрения были выявлены некоторые проблемы, связанные с их безопасностью и эффективностью, в том числе смерть пациента, получавшего один из препаратов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-1-17 16:54

FDA одобрило препарат Zycubo для лечения редкого генетического заболевания

Фото: New Africa/FOTODOM/Shutterstock Zycubo, предназначенный для лечения болезни Менкеса, разработан биофармацевтической компанией Fortress Biotech в партнерстве с индийской Zydus Lifesciences. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2026-1-14 13:58

FDA одобрило препарат от Omeros для лечения тромботической микроангиопатии

Фото: Anusorn Nakdee/FOTODOM/Shutterstock Yartemlea, ставший первым зарегистрированным препаратом для лечения данного заболевания, появится в продаже к январю 2026 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-12-25 07:28

FDA включило два препарата от MSD в программу приоритетной регистрации

Фото: Shawn Hempel/FOTODOM/Shutterstock С учетом препаратов от MSD в Национальную программу приоритетной регистрации, начатую в июне, уже вошло 18 препаратов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-12-22 01:00

FDA одобрило препарат от Cytokinetics для лечения редкого заболевания сердца

Фото: rsooll/FOTODOM/Shutterstock Myqorzo выпускается в таблетках и предназначен для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-12-22 00:01

FDA одобрило Энхерту от AstraZeneca в качестве первой линии терапии РМЖ

Фото: Axel_Kock/FOTODOM/Shutterstock Теперь Энхерту может применяться в комбинации с препаратом Перьета от Roche у взрослых пациентов с remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-12-19 14:06

FDA одобрило первый пероральный антибиотик для лечения гонореи

Фото: PRB ARTS/FOTODOM/Shutterstock Nuzolvence пришел смену стандартной инъекционной терапии цефтриаксоном — единственному одобренному препарату для лечения данного заболевания. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-12-15 12:18

FDA одобрило первую ИИ-систему для изучения препаратов для лечения MASH

Фото: Marko Aliaksandr/FOTODOM/Shutterstock Теперь системой AIM-NASH, выполняющей анализ снимков ткани печени на предмет таких признаков заболевания, как накопление жировой ткани, воспаление и рубцевание, смогут воспользоваться все врачи в рамках программ разработки препаратов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-12-10 14:02

FDA проводит новую проверку безопасности одобренных вакцин для младенцев

Фото: Dmitry Naumov/FOTODOM/Shutterstock Особое внимание уделяется препаратам Beyfortus от Sanofi/AstraZeneca и Enflonsia от MSD. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-12-10 13:10

FDA планирует сократить исследования моноклональных антител на приматах

Фото: SmartPhotoLab/FOTODOM/Shutterstock Такой шаг позволит сократить сроки проведения исследований, снизить сопутствующие расходы и в конечном итоге выпускать препараты по более низким ценам. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-12-4 15:45

FDA говорит о возможной связи вакцинации против COVID-19 со смертью 10 детей

Фото: Numstocker/FOTODOM/Shutterstock В FDA впервые признали связь вакцин против COVID-19 с редкими случаями смерти детей, связанной с воспалением миокарда. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-12-1 13:10

FDA расследует смерть ребенка после применения препарата Adzynma от Takeda

Фото: Maliutin Dmitriy/FOTODOM/Shutterstock Предполагается, что основной причиной смерти пациента стала выработка антител, блокирующих активность фермента ADAMTS13, на замещение которого направлено действие препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-11-24 15:50

FDA одобрило препарат от Bayer для лечения определенного типа рака легкого

Фото: Bildagentur Zoonar GmbH/FOTODOM/Shutterstock Применение Hyrnuo, предназначенного для лечения прогрессирующего и метастатического рака легкого при неэффективности предшествующей терапии, способствовало уменьшению опухоли у 38% участников. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-11-21 13:45

FDA выпустило новые требования о назначении препарата Elevidys пациентам с МДД

Фото: MMD Creative/FOTODOM/Shutterstock В тексте новой инструкции прописаны рекомендации по выполнению еженедельных функциональных проб печени в течение не менее трех месяцев после получения препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-11-18 14:27

FDA отменила особое предупреждение о рисках гормональной терапии при менопаузе

Фото: peeraporn kwanprom/FOTODOM/Shutterstock Решение регулятора позволит расширить возможности применения гормонов, устранив давние опасения врачей и пациентов относительно их безопасности. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-11-11 13:31

Lilly рассчитывает на ускоренное одобрение орфорглипрона по новой программе FDA

Фото: Christin Klose/FOTODOM/Shutterstock В текущем квартале производитель планирует предоставить регулятору на рассмотрение пакет документов по препарату. Окончательное решение о процедуре регистрации препарата останется за FDA. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-10-31 12:28

Для борьбы с плотоядным червем FDA разрешило применение препарата от Elanco

Фото: 3rdtimeluckystudio/FOTODOM/Shutterstock Elanco Animal Health получила экстренное разрешение на применение препарата от блох и клещей для борьбы с плотоядным червем, обнаруженным недалеко от американо-мексиканской границы. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-10-27 11:30

FDA одобрило Blenrep от GSK для комбинированного лечения множественной миеломы

Фото: CC7/FOTODOM/Shutterstock Решение регулятора позволяет препарату вернуться на рынок спустя почти три года после его отзыва. Теперь Blenrep может применяться в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой после не менее двух курсов лечения. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-10-27 01:31

Тест-система для диагностики болезни Альцгеймера от Roche и Lilly одобрена FDA

Фото: Orawan Pattarawimonchai/FOTODOM/Shutterstock Тест-система Elecsys предназначена для определения в крови уровня белка pTau181 — основного клинического маркера болезни Альцгеймера и будет применяться для проведения анализа крови у пациентов в возрасте от 55 лет при наличии признаков и симптомов снижения когнитивных функций. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-10-14 12:49

FDA одобрило препарат от Lilly для лечения прогрессирующего рака молочной железы

Фото: Axel_Kock/FOTODOM/Shutterstock Inluriyo был одобрен по результатам исследования III фазы, в ходе которого препарат способствовал снижению риска прогрессирования заболевания и наступления смерти на 38% по сравнению со стандартными методами лечения. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-9-29 12:08

FDA отказало Scholar Rock в одобрении препарата для лечения мышечной атрофии

Фото: VRVIRUS/FOTODOM/Shutterstock При вынесении решения регулятор сослался на нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. Scholar Rock планирует подать повторную заявку на регистрацию апитегромаба после устранения компанией Catalent нарушений на своем предприятии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-9-24 12:38

FDA одобрило лекарственную форму препарата Китруда для подкожного введения

Фото: Nicoleta Ionescu/FOTODOM/Shutterstock Время введения новой лекарственной формы, представленной в продаже под торговой маркой Keytruda Qlex, занимает не более двух минут в зависимости от дозы, тогда как для выполнения внутривенной инфузии препарата требуется около 30 минут. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-9-22 11:47

FDA может одобрить орфорглипрон от Lilly уже к концу года

Фото: Sunlight_s/FOTODOM/Shutterstock Более ранний срок выхода орфорглипрона на рынок увеличит доход Lilly на 1 млрд долларов США. Экспериментальный препарат может пройти процедуру одобрения в течение 1–2 месяцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-9-17 13:55

FDA одобрило систему доставки лекарственных препаратов Inlexzo от J&J

Фото: Jezper/FOTODOM/Shutterstock Inlexzo представляет собой уникальный метод лечения, позволяющий избежать хирургической операции и дающий возможность излечения при неэффективности БЦЖ-терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-9-11 12:14

FDA планирует ускорить процедуру проверки никотиновых паучей

Фото: David Tadevosian/FOTODOM/Shutterstock Программа разработана под влиянием Белого дома, выступающего за ускорение процедур одобрения табачной продукции. Ожидается, что проверка будет завершена к декабрю. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-9-9 14:40

Инъекционная форма препарата Leqembi от Eisai и Biogen одобрена FDA

Фото: sdecoret/FOTODOM/Shutterstock Появление лекарственной формы препарата для еженедельных подкожных инъекций облегчает дальнейшее лечение после первичных внутривенных инфузий. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-9-1 12:17

FDA одобрило препарат от Ionis для пациентов с редким генетическим заболеванием

Фото: 22Images Studio/FOTODOM/Shutterstock Dawnzera (донидалорсен) будет применяться у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, страдающих наследственным ангионевротическим отеком. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-8-22 12:48

FDA отказало PTC в регистрации препарата для лечения генетического заболевания

Фото: Ton Wanniwat/FOTODOM/Shutterstock Отказ регулятора не стал неожиданностью, шансы на одобрение препарата были низкими. Компания планирует встречу представителями FDA для обсуждения дальнейших действий. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-8-20 13:18

FDA одобрило препарат от Boehringer Ingelheim для лечения рака легкого

Фото: Peakstock/FOTODOM/Shutterstock Одобрение основано на результатах исследования, в ходе которого препарат способствовал полному исчезновению или уменьшению размеров опухоли у 75% пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-8-11 02:41

FDA одобрило глазные капли Vizz для лечения пресбиопии у взрослых пациентов

Фото: Perfect Wave/FOTODOM/Shutterstock В ходе исследований эффект от препарата наступал в течение 30 минут после применения и продолжался до 10 часов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-8-6 03:06

FDA вновь отказало Regeneron в одобрении препарата для лечения лимфомы

Нынешнее решение FDA было принято по результатам инспекции, проведенной на предприятии контрактного производителя Catalent в Индиане. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-8-4 01:29

FDA отложило решение по препарату для лечения множественной миеломы от GSK

Группа независимых экспертов FDA рекомендовала отказаться от регистрации препарата, сославшись на опасения по поводу известных побочных эффектов со стороны органа зрения. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-7-24 09:34

Sarepta не будет выполнять рекомендацию FDA о прекращении поставок Elevidys

Компания продолжит осуществлять поставки препарата Elevidys для пациентов, не утративших способности ходить. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2025-7-21 01:44

123456789 дальше →

Партнеры

Реклама