FDA отказало Replimune в регистрации экспериментального препарата Tudriqev
Фото: Dilok Klaisataporn/FOTODOM/Shutterstock Свое решение регулятор пояснил недостаточностью представленных результатов исследований. remedium.ru » / Новости Ремедиум
отказало - Последние новости | |
Результатов: 19
FDA отказало Aldeyra в регистрации препарата для лечения синдрома сухого глаза
Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Это третий подряд отказ в регистрации репроксалапа — компания безуспешно пытается добиться одобрения препарата с 2023 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2026-3-18 00:29
FDA отказало Moderna в рассмотрении заявки на регистрацию вакцины против гриппа
Фото: Inna Dodor/FOTODOM/Shutterstock Аналитики усматривают в решении FDA тревожную тенденцию: регулятор ужесточает подход как к вакцинам в целом, так и к технологии мРНК в частности. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2026-2-12 12:35
FDA отказало Scholar Rock в одобрении препарата для лечения мышечной атрофии
Фото: VRVIRUS/FOTODOM/Shutterstock При вынесении решения регулятор сослался на нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. Scholar Rock планирует подать повторную заявку на регистрацию апитегромаба после устранения компанией Catalent нарушений на своем предприятии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-9-24 12:38
FDA отказало PTC в регистрации препарата для лечения генетического заболевания
Фото: Ton Wanniwat/FOTODOM/Shutterstock Отказ регулятора не стал неожиданностью, шансы на одобрение препарата были низкими. Компания планирует встречу представителями FDA для обсуждения дальнейших действий. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-8-20 13:18
FDA вновь отказало Regeneron в одобрении препарата для лечения лимфомы
Нынешнее решение FDA было принято по результатам инспекции, проведенной на предприятии контрактного производителя Catalent в Индиане. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-8-4 01:29
FDA отказало в одобрении препарата от Ultragenyx для лечения синдрома Санфилиппо
Основанием для отказа послужили выявленные нарушения на производстве. В настоящее время не существует одобренных болезнь-модифицирующих препаратов для лечения данного заболевания. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-7-14 12:35
FDA отказало Aldeyra в одобрении препарата для лечения синдрома сухого глаза
Регулятор сослался на отсутствие эффективности репроксалапа и обратился к производителю с предложением провести по крайней мере одно дополнительное исследование для изучения положительного эффекта лечения. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-4-4 12:25
FDA отказало Atara в одобрении препарата для лечения редкого вида рака
Решение регулирующего органа было основано на результатах проверки контрактного производителя. Atara будет подавать повторную заявку. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-1-17 14:45
FDA отказало Intercept в полном одобрении препарата для лечения заболевания печени
Условия регулятора предусматривают проведение дополнительных исследований с целью подтверждения пользы препарата. Если результаты исследований не подтвердят его эффективность, регулятор может распорядиться об отзыве препарата с рынка. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2024-11-13 14:35
FDA отказало компании Camurus в регистрации препарата для лечения акромегалии
Основанием для отказа в одобрении препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя, при этом компания уверена в достоверности данных, сопровождающих поданную в FDA заявку на регистрацию. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2024-10-23 13:31
EMA отказало Eisai и Biogen в регистрации препарата от болезни Альцгеймера
Причиной отказа послужили случаи отека головного мозга при проведении исследований. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2024-7-29 03:40
FDA отказало компании Daiichi в регистрации препарата для лечения рака легкого
MSD совместно с Daiichi Sankyo и подрядчиком работает над устранением нарушений, выявленных FDA, и позднее предоставит дополнительную информацию о предполагаемых сроках разрешения ситуации. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2024-6-28 15:43
Эскорт-агентство отказало Кологривому в услугах «из-за неадекватного поведения»
Актеру Никите Кологривому отказали в услугах в эскорт-агентстве. Там объяснили, что это связано с «неадекватным поведением» артиста. health.passion.ru » / НАШ ШОУБИЗ
2024-3-26 20:51
FDA отказало в регистрации препарата для лечения гипогликемии у младенцев
Основанием для отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2023-12-27 12:19
FDA отказало компании MSD в регистрации препарата для лечения хронического кашля
Производитель получает уже второй отказ от регулятора менее чем за два года. Компания изучает замечания и комментарии регулятора для определения дальнейших действий. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2023-12-22 10:43
FDA отказало Alnylam в расширении показаний к применению препарата патисиран
Несмотря на положительное заключение экспертов, регулятор не зарегистрировал препарат по новому показанию — кардиомиопатии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2023-10-11 07:31
FDA отказало Outlook Therapeutics в регистрации офтальмологического препарата
Компания заявила, что исследования препарата были проведены в соответствии с требованиями безопасности и эффективности, однако FDA указало на необходимость предоставления дополнительных клинических данных. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2023-9-1 14:51
Управление FDA отказало Soligenix в пересмотре заявки на регистрацию
Будущее противоопухолевого препарата под вопросом, акции рухнули на 30%. remedium.ru » / Новости