Минздрав упростит процедуру регистрации лекарств
Ожидается, что на рассмотрение в правительство законопроект поступит в марте, а в июле он будет внесен в Госдуму. remedium.ru » / Новости
регистрации - Последние новости | |
Ожидается, что на рассмотрение в правительство законопроект поступит в марте, а в июле он будет внесен в Госдуму. remedium.ru » / Новости
Последние результаты клинических исследований свидетельствуют об эффективности экспериментального препарата. remedium.ru » / Новости
Один из показателей госпрограммы Развитие фармацевтической и медицинской промышленности в 2018 году не был выполнен из-за слишком долгой процедуры регистрации лекарственных препаратов. remedium.ru » / Новости
В компании пояснили, что специалисты FDA запросили предоставление дополнительных данных долгосрочного исследования, которое не завершено. remedium.ru » / Новости
Семьи, которым необходимы незарегистрированные в России лекарства для лечения детей с хроническими заболеваниями, сопровождающимися судорожными синдромами, должны начать их получать в октябре. meddaily.ru »
Некоторое беспокойство специалистов вызывает профиль безопасности AR101 около 20% пациентов выбыли из исследования из-за развития серьезных нежелательных явлений. remedium.ru » / Новости
Минздрав разработал законопроект об ускоренной регистрации прорывных лекарственных препаратов. remedium.ru » / Новости
По словам Мурашко, штраф в таких случаях будет выписываться без осуществления выездных проверок, прости при сопоставлении двух баз данных лицензирования и регистрации в системе МДЛП. remedium.ru » / Новости
В настоящее время Роспотребнадзор разрабатывает проект рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии о принятии решения об изъятии соответствующих биологически активных добавок из оборота. remedium.ru » / Новости
В действующем законодательстве не прописаны временные рамки, когда младенец считается живорожденным. remedium.ru » / Новости
Проблемы безопасности стали причиной отказа американских регуляторных органов в регистрации второй терапии мышечной дистрофии Дюшенна разработки компании Sarepta. remedium.ru » / Новости
По мнению специалистов FDA, для подтверждения эффективности и безопасности препарата японской компании необходимо провести дополнительное исследование. remedium.ru » / Новости
В компании пояснили, что среди новых лекарств есть четыре препарата из терапевтических областей, которыми Johnson & Johnson ранее не занималась. remedium.ru » / Новости
Кроме того, отмечено несоблюдение Минпромторгом отдельных положений Правил предоставления субсидий и риски невыполнения или затягивания сроков реализации плана мероприятий по импортозамещению. remedium.ru » / Новости
Разработанные Минздравом правила ужесточают отдельные аспекты процедуры перерегистрации. remedium.ru » / Новости
Биотехнологическая компания BIOCAD объявляет об использовании модели Cost+ для регистрации цен на препараты, предназначенные для терапии ВИЧ-инфекций, включая атазанавир, тенофовир, ламивудин+зидовудин, дарунавир. remedium.ru » / Пресс-Релизы
21 февраля Суд по интеллектуальным правам вынес вердикт в пользу компании АстраЗенека по делу о защите исключительных прав на противоопухолевый препарат гефитиниб, обязав Джодас Экспоим отозвать регистрационное удостоверение и цену на дженерик. remedium.ru » / Пресс-Релизы
Среди рекомендованных к одобрению два орфанных препарата: ропегинтерферон альфа-2b (ropeginterferon alfa-2b) для лечения истинной полицитемии без симптоматической спленомегалии и треосулфана (treosulfan) для применения перед аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток. remedium.ru » / Новости
В настоящее время не существует зарегистрированного метода лечения аллергии на арахис. remedium.ru » / Лента новостей
Использование биоаналогов в прошлом году помогло бы сэкономить системе здравоохранения Германии около 279 млн евро. remedium.ru » / Лента новостей
В компании подчеркнули, что отказ не повлияет на сделанный ранее прогноз о выходе продукта на рынок в 2019 году. remedium.ru » / Лента новостей
Введение ланаделумаба на 87% снижает среднюю частоту отеков кожи и слизистых оболочек дыхательных путей, желудочно-кишечного и урогенитального трактов, по сравнению с плацебо. remedium.ru » / Лента новостей
В частности, в новые правила включено требование о проведении экономического анализа, что позволит объективно определять предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата и предотвращать необоснованное увеличение цен. remedium.ru » / Лента новостей
Pain Therapeutics пытается добиться выдачи маркетингового разрешения на содержащий оксикодон препарат в форме капсул для приема внутрь, однако получила 4-й отказ FDA. remedium.ru » / Лента новостей
Сублингвальный спрей бупренорфина, разработанного Insys для лечения средне-тяжелого и тяжелого болевого синдрома. remedium.ru » / Лента новостей
Министр отметила, что с 2012 года в пять раз снизилось число отказов регистрации лекарственный средств. remedium.ru » / Лента новостей
15 июня заканчивается регистрация на онлайн-трансляцию конференции Клинические исследования в ЕАЭС. remedium.ru » / Пресс-Релизы/
Нововведением вводится одноэтапная процедура регистрации для изделий для in vitro диагностики. remedium.ru » / Лента новостей/
Закон упрощает вопросы государственной регистрации лекарств с одинаковым МНН, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одном заводе. remedium.ru » / Лента новостей/
Документ сократит сроки доступа лекарств на рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарств в России, дав российским фармкомпаниям возможность выпускать препараты других производителей. remedium.ru » / Лента новостей/
В FDA заявили, что ведомство не может рассматривать регистрационную заявку препарата из-за нехватки доказательств эффективности, поэтому компании-разработчику придется провести дополнительные клинические исследования. remedium.ru » / Лента новостей/
Компания Sanofi Pasteur не намерена отказываться от регистрации своей вакцины для профилактики лихорадки денге в США. Решение по этому вопросу будет принято в течение двух месяцев, по итогам консультаций с представителями FDA. remedium.ru » / Лента новостей/
Продажи новой трехкомпонентной терапии Gilead составят уже в этом году около 1 млрд долларов, а к 2024 году достигнут 5 млрд долларов. Оптовая стоимость Биктарви заявлена на уровне 36 тыс. долларов в год, что вполне соотносится с ценами на конкурентные препараты. remedium.ru » / Лента новостей/
Вердикт CHMP является одним из заключительных этапов регистрационного процесса в ЕС, при принятии решения о выдаче маркетингового разрешения Европейская комиссия чаще всего прислушивается к рекомендациям экспертов. remedium.ru » / Лента новостей/
CHMP может не поддержать регистрационную заявку нератиниба, предназначенного для продленной адъювантной терапии HER2-позитивного рака молочной железы на ранней стадии. remedium.ru » / Лента новостей/
Цель законопроекта урегулировать вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, выпущенных на одной производственной площадке. remedium.ru » / Лента новостей/
Вакцина Геплисав-В (Heplisav-B) стала первым зарегистрированным средством для профилактики гепатита В за более чем 25 лет. До этого на рынок вышли Энджерикс-В (одобрена в 1989 г.). remedium.ru » / Лента новостей/
Решение FDA было озвучено после того, как независимый экспертный совет заключил, что экспериментальный аталурен (ataluren) способен оказывать терапевтический эффект, однако представленных компанией данных недостаточно для доказательства его эффективности. remedium.ru » / Лента новостей/
Фаст Трак хирургия это медицина будущего. Если Вы стремитесь к профессиональному развитию, следите за инновационными научными разработками и хотите внедрять в свою практику современные решения, то это событие для Вас. remedium.ru » / Пресс-Релизы/
Препарат SPK-RPE65 предназначен для терапии формы дистрофии сетчатки, вызванной мутацией в гене RPE65, который кодирует белок, специфичный для пигментного эпителия сетчатки глаза. Согласно представленным экспертному комитету данным, использование SPK-RPE65 позволяет пациентам впервые в жизни увидеть луну и звезды, гулять в сумерках и рассмотреть еду на собственной тарелке. remedium.ru » / Лента новостей/
Экспериментальный анацетрапиб был первым препаратом из класса CETP-ингибиторов, продемонстрировавшим эффективность в снижении риска тяжелых осложнений сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с атеросклерозом: снижение риска осложнение составило 9% на фоне экспериментальной терапии. remedium.ru » / Лента новостей/
Мера направлена на упрощение регистрации иностранных лекарственных препаратов на территории страны. За последние пять лет регуляторные органы Китая одобрили только 100 инновационных лекарственных препаратов, что в три раза меньше, чем средний показатель на развивающихся рынках. remedium.ru » / Лента новостей/
Предназначенный для лечения гемофилии А препарат эмицизумаб компании Roche получил право на приоритетное рассмотрение регистрационной заявки американскими регуляторами. Ожидается, что вердикт контрольного органа будет объявлен к 23 февраля 2018 года. remedium.ru » / Лента новостей/
Независимый комитет FDA признал, что гемтузумаб озогамицин может использоваться в терапии взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом. В 2010 году Pfizer отозвала с рынка препарат, так как согласно результатам исследований, он не помогал пациентам, а только наносил вред их здоровью. remedium.ru » / Лента новостей/
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила о реорганизации системы рассмотрения регистрационных заявок на препараты для лечения редких заболеваний. Целью является ликвидация пула из 200 орфанных лекарств, ожидающих решение контрольных органов. remedium.ru » / Лента новостей/
Контрольные органы Евросоюза, Японии и США договорились провести совместную работу по оптимизации требований к проведению клинических исследований новых антибиотиков, в том числе предназначенных для лечения инфекционных заболеваний, вызванных бактериями с множественной лекарственной устойчивостью. remedium.ru » / Лента новостей/
Экспериментальный препарат для лечения гепатита B Myrcludex B компании Гепатера был включен EMA в программу ускоренной регистрации инновационных ЛС PRIME, он стал первым ЛС российской разработки, прошедшим конкурсный отбор. remedium.ru » / Лента новостей/
Лекарственный препарат ланаделумаб может быть зарегистрирован на территории США в конце этого года начале следующего. В случае положительного решения регуляторных органов, годовые продажи ланаделумаба превысят 2 млрд долларов. remedium.ru » / Лента новостей/
Чаще всего проблемы безопасности отмечаются у биологических препаратов и лекарственных средств для терапии психических заболеваний, получивших маркетинговое разрешение в соответствии с процедурами ускоренного рассмотрения. remedium.ru » / Лента новостей/
Компания Novartis добилась положительного решения FDA по вопросу ускоренного рассмотрения регистрационной заявки CTL019 иммунотерапии В-клеточного острого лимфобластного лейкоза. remedium.ru » / Лента новостей/