В компании пояснили, что специалисты FDA запросили предоставление дополнительных данных долгосрочного исследования, которое не завершено.
remedium.ru »Новости2019-10-1 14:12 |
Проблемы безопасности стали причиной отказа американских регуляторных органов в регистрации второй терапии мышечной дистрофии Дюшенна разработки компании Sarepta.remedium.ru »
2019-08-20 14:12 / Новости
По мнению специалистов FDA, для подтверждения эффективности и безопасности препарата японской компании необходимо провести дополнительное исследование.remedium.ru »
2019-06-21 15:07 / Новости
В компании подчеркнули, что отказ не повлияет на сделанный ранее прогноз о выходе продукта на рынок в 2019 году.remedium.ru »
2018-10-26 12:42 / Лента новостей
Pain Therapeutics пытается добиться выдачи маркетингового разрешения на содержащий оксикодон препарат в форме капсул для приема внутрь, однако получила 4-й отказ FDA.remedium.ru »
2018-08-07 13:48 / Лента новостей
Сублингвальный спрей бупренорфина, разработанного Insys для лечения средне-тяжелого и тяжелого болевого синдрома.remedium.ru »
2018-07-30 14:37 / Лента новостей
В FDA заявили, что ведомство не может рассматривать регистрационную заявку препарата из-за нехватки доказательств эффективности, поэтому компании-разработчику придется провести дополнительные клинические исследования.remedium.ru »
2018-04-04 16:40 / Лента новостей/
Регулятор заключил, что представленных данных недостаточно для принятия решения об одобрении лекарственного средства.remedium.ru »
2018-02-28 17:15 / Лента новостей/
Решение FDA было озвучено после того, как независимый экспертный совет заключил, что экспериментальный аталурен (ataluren) способен оказывать терапевтический эффект, однако представленных компанией данных недостаточно для доказательства его эффективности.remedium.ru »
2017-10-26 13:01 / Лента новостей/