FDA отказала в регистрации препарату против ХОБЛ разработки AstraZeneca
В компании пояснили, что специалисты FDA запросили предоставление дополнительных данных долгосрочного исследования, которое не завершено. remedium.ru » / Новости
Fda Отказала [ Фото новости ] | |
В компании пояснили, что специалисты FDA запросили предоставление дополнительных данных долгосрочного исследования, которое не завершено. remedium.ru » / Новости
Проблемы безопасности стали причиной отказа американских регуляторных органов в регистрации второй терапии мышечной дистрофии Дюшенна разработки компании Sarepta. remedium.ru » / Новости
По мнению специалистов FDA, для подтверждения эффективности и безопасности препарата японской компании необходимо провести дополнительное исследование. remedium.ru » / Новости
В компании подчеркнули, что отказ не повлияет на сделанный ранее прогноз о выходе продукта на рынок в 2019 году. remedium.ru » / Лента новостей
Pain Therapeutics пытается добиться выдачи маркетингового разрешения на содержащий оксикодон препарат в форме капсул для приема внутрь, однако получила 4-й отказ FDA. remedium.ru » / Лента новостей
Сублингвальный спрей бупренорфина, разработанного Insys для лечения средне-тяжелого и тяжелого болевого синдрома. remedium.ru » / Лента новостей
В FDA заявили, что ведомство не может рассматривать регистрационную заявку препарата из-за нехватки доказательств эффективности, поэтому компании-разработчику придется провести дополнительные клинические исследования. remedium.ru » / Лента новостей/
Регулятор заключил, что представленных данных недостаточно для принятия решения об одобрении лекарственного средства. remedium.ru » / Лента новостей/
Решение FDA было озвучено после того, как независимый экспертный совет заключил, что экспериментальный аталурен (ataluren) способен оказывать терапевтический эффект, однако представленных компанией данных недостаточно для доказательства его эффективности. remedium.ru » / Лента новостей/