Fda - Последние новости | |
Фото: 3rdtimeluckystudio/FOTODOM/Shutterstock Elanco Animal Health получила экстренное разрешение на применение препарата от блох и клещей для борьбы с плотоядным червем, обнаруженным недалеко от американо-мексиканской границы. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: CC7/FOTODOM/Shutterstock Решение регулятора позволяет препарату вернуться на рынок спустя почти три года после его отзыва. Теперь Blenrep может применяться в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой после не менее двух курсов лечения. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Orawan Pattarawimonchai/FOTODOM/Shutterstock Тест-система Elecsys предназначена для определения в крови уровня белка pTau181 — основного клинического маркера болезни Альцгеймера и будет применяться для проведения анализа крови у пациентов в возрасте от 55 лет при наличии признаков и симптомов снижения когнитивных функций. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Axel_Kock/FOTODOM/Shutterstock Inluriyo был одобрен по результатам исследования III фазы, в ходе которого препарат способствовал снижению риска прогрессирования заболевания и наступления смерти на 38% по сравнению со стандартными методами лечения. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: VRVIRUS/FOTODOM/Shutterstock При вынесении решения регулятор сослался на нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. Scholar Rock планирует подать повторную заявку на регистрацию апитегромаба после устранения компанией Catalent нарушений на своем предприятии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Nicoleta Ionescu/FOTODOM/Shutterstock Время введения новой лекарственной формы, представленной в продаже под торговой маркой Keytruda Qlex, занимает не более двух минут в зависимости от дозы, тогда как для выполнения внутривенной инфузии препарата требуется около 30 минут. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Sunlight_s/FOTODOM/Shutterstock Более ранний срок выхода орфорглипрона на рынок увеличит доход Lilly на 1 млрд долларов США. Экспериментальный препарат может пройти процедуру одобрения в течение 1–2 месяцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Jezper/FOTODOM/Shutterstock Inlexzo представляет собой уникальный метод лечения, позволяющий избежать хирургической операции и дающий возможность излечения при неэффективности БЦЖ-терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: David Tadevosian/FOTODOM/Shutterstock Программа разработана под влиянием Белого дома, выступающего за ускорение процедур одобрения табачной продукции. Ожидается, что проверка будет завершена к декабрю. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: sdecoret/FOTODOM/Shutterstock Появление лекарственной формы препарата для еженедельных подкожных инъекций облегчает дальнейшее лечение после первичных внутривенных инфузий. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: 22Images Studio/FOTODOM/Shutterstock Dawnzera (донидалорсен) будет применяться у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, страдающих наследственным ангионевротическим отеком. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Ton Wanniwat/FOTODOM/Shutterstock Отказ регулятора не стал неожиданностью, шансы на одобрение препарата были низкими. Компания планирует встречу представителями FDA для обсуждения дальнейших действий. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: CardIrin/FOTODOM/Shutterstock Wegovy лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Pro.Sto/FOTODOM/Shutterstock В последние месяцы кадровые перестановки затронули множество сотрудников FDA и других медицинских учреждений США. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Peakstock/FOTODOM/Shutterstock Одобрение основано на результатах исследования, в ходе которого препарат способствовал полному исчезновению или уменьшению размеров опухоли у 75% пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Perfect Wave/FOTODOM/Shutterstock В ходе исследований эффект от препарата наступал в течение 30 минут после применения и продолжался до 10 часов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Нынешнее решение FDA было принято по результатам инспекции, проведенной на предприятии контрактного производителя Catalent в Индиане. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Группа независимых экспертов FDA рекомендовала отказаться от регистрации препарата, сославшись на опасения по поводу известных побочных эффектов со стороны органа зрения. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Компания продолжит осуществлять поставки препарата Elevidys для пациентов, не утративших способности ходить. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Компания предоставила дополнительные данные, подтверждающие, что польза ее изделий с точки зрения общественного здравоохранения перевешивает риски, связанные с распространением продукции среди молодежи. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор противоречивые результаты исследований и умеренный эффект лечения посттравматического стрессового расстройства, который может не иметь клинической значимости. remedium.ru » / Новости Ремедиум
FDA указало случаи офтальмологической токсичности, в том числе нечеткости зрения, светобоязни и сухости глаз. Учитывая опасения по поводу безопасности, переносимости и рекомендованных доз Blenrep, соотношение пользы и рисков препарата остается неясным. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Основанием для отказа послужили выявленные нарушения на производстве. В настоящее время не существует одобренных болезнь-модифицирующих препаратов для лечения данного заболевания. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Теперь при назначении препарата предусмотрена схема постепенного повышения дозы с целью снижения риска потенциально опасного типа отека головного мозга. Компания заявила, что постепенное повышение дозы препарата не влияет на его эффективность. remedium.ru » / Новости Ремедиум
У 70% пациентов, получавших Lynozyfic, наблюдалось снижение выраженности или разрешение заболевания, а у 45% — его полное разрешение. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Enflonsia является первым и единственным средством для профилактики РСВ, которое применяется у младенцев в одинаковой дозе независимо от массы тела. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор уже использует Elsa для рассмотрения протоколов клинических исследований. Применение инструмента позволяет определять приоритетные цели проверок и сокращать время, необходимое для проведения научной оценки. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Основанием для такого решения регулятора послужила смерть одного из участников исследования, наступившая в результате серьезных осложнений. remedium.ru » / Новости Ремедиум
MenQuadfi теперь может применяться у младенцев в возрасте от шести недель. Это первая вакцина, предназначенная для данной возрастной группы. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Emrelis от AbbVie относится к классу конъюгатов антител с лекарственными веществами, которые прицельно уничтожают клетки опухоли, оказывая минимальное токсическое действие на здоровые клетки. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Это первый одобренный в США пероральный препарат для лечения двух редких типов опухолей надпочечников, которые ежегодно диагностируют у 2000 американцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор планирует завершить анализ данных по безопасности до 31 октября. Тогда же будут приняты соответствующие меры по изъятию продукции с фтором с рынка. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Благодаря разрешению регулятора на американском рынке появится инновационный продукт, позволяющий быстро и комфортно провести взятие образцов в домашних условиях. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Официальная дата заседания консультативной группы еще не назначена, однако ожидается, что регулятор примет окончательное решение по препарату к 31 августа. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В прошлом месяце FDA по распоряжению министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-мл. уволило большинство высокопоставленных лиц, ведущих переговоры с фармацевтическими компаниями, а также руководителей проектов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Окончательное решение будет принято в четвертом квартале. В случае одобрения Wegovy станет первым агонистом GLP-1, предназначенным для перорального применения один раз в день. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Данное заболевание характеризуется образованием длительно незаживающих открытых ран и обусловлено нарушением выработки коллагена VII типа. remedium.ru » / Новости Ремедиум
По словам экспертов, увольнения сотрудников и руководителей проектов приводят к дезорганизации сложного процесса пересмотра с крупными фармацевтическими компаниями и производителями дженериков. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В настоящее время Дупиксент может применяться для лечения ХСК у пациентов в возрасте от 12 лет. Кроме того, препарат показан для лечения бронхиальной астмы, атопического дерматита и хронической обструктивной болезни легких. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Устройство представляет собой пленку толщиной с человеческий волос с подключенными к ней тысячами электродов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
При разработке моноклональных антител и других препаратов будут использоваться «методы, подходящие для человека», в том числе модели на базе искусственного интеллекта. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор сослался на отсутствие эффективности репроксалапа и обратился к производителю с предложением провести по крайней мере одно дополнительное исследование для изучения положительного эффекта лечения. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Это первый одобренный в США препарат для лечения иммуноглобулин-G4-ассоциированного заболевания. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Производители электронных сигарет утверждали, что FDA некорректно оценило применение данных изделий в соответствии с нормативным стандартом, который отличается от опубликованного руководства, на которое полагались компании. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Вакцина обладает преимуществами при транспортировке и хранении, а также имеет более длительный срок годности, что благоприятствует созданию долгосрочных запасов вакцины. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В ходе исследований применение Qfitlia способствовало снижению годовой частоты кровотечений на 90% по сравнению с контрольными препаратами, получаемыми по факту развития кровотечений. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Новым руководителям предстоит разрешить целый ряд неотложных проблем, включая судебные тяжбы по поводу предложенного Трампом сокращения финансирования научных исследований из федерального бюджета. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор предупреждает о вреде от неправильного использования картриджей с закисью азота, что может привести к серьезным проблемам со здоровьем, включая тромбообразование, потерю сознания, паралич, психические расстройства и даже смерть. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор заявил о наличии нарушений, выявленных при проверке технологических процессов и системы управления качеством на предприятиях Dexcom в Сан-Диего (Калифорния) и Месе (Аризона). remedium.ru » / Новости Ремедиум
Инфекция была выявлена у 38 человек в 21 штате, 37 из них были госпитализированы, а 12 человек умерли. remedium.ru » / Новости Ремедиум