Регулятор сослался на отсутствие эффективности репроксалапа и обратился к производителю с предложением провести по крайней мере одно дополнительное исследование для изучения положительного эффекта лечения.
remedium.ru »Новости Ремедиум2025-4-4 12:25 |
Решение регулирующего органа было основано на результатах проверки контрактного производителя. Atara будет подавать повторную заявку.remedium.ru »
2025-01-17 14:45 / Новости Ремедиум
Условия регулятора предусматривают проведение дополнительных исследований с целью подтверждения пользы препарата. Если результаты исследований не подтвердят его эффективность, регулятор может распорядиться об отзыве препарата с рынка.remedium.ru »
2024-11-13 14:35 / Новости Ремедиум
Основанием для отказа в одобрении препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя, при этом компания уверена в достоверности данных, сопровождающих поданную в FDA заявку на регистрацию.remedium.ru »
2024-10-23 13:31 / Новости Ремедиум
MSD совместно с Daiichi Sankyo и подрядчиком работает над устранением нарушений, выявленных FDA, и позднее предоставит дополнительную информацию о предполагаемых сроках разрешения ситуации.remedium.ru »
2024-06-28 15:43 / Новости Ремедиум
Основанием для отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.remedium.ru »
2023-12-26 12:19 / Новости Ремедиум
Производитель получает уже второй отказ от регулятора менее чем за два года. Компания изучает замечания и комментарии регулятора для определения дальнейших действий.remedium.ru »
2023-12-22 10:43 / Новости Ремедиум
Несмотря на положительное заключение экспертов, регулятор не зарегистрировал препарат по новому показанию — кардиомиопатии.remedium.ru »
2023-10-11 07:31 / Новости Ремедиум
Компания заявила, что исследования препарата были проведены в соответствии с требованиями безопасности и эффективности, однако FDA указало на необходимость предоставления дополнительных клинических данных.remedium.ru »
2023-09-01 14:51 / Новости Ремедиум
Будущее противоопухолевого препарата под вопросом, акции рухнули на 30%.remedium.ru »
2023-02-15 11:51 / Новости