Fda - Последние новости | |
Lipfendra (энлицитид) станет первым пероральным ингибитором PCSK9, вышедшим на рынок, и предложит альтернативу классу препаратов для снижения холестерина, в котором долгое время доминировали инъекционные средства. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Энпаторан способен удовлетворить существующую значительную потребность в препаратах для лечения СКВ, прежде всего ее кожных проявлений, для которых на данный момент нет одобренных специфических методов лечения. remedium.ru » / Новости
Причиной отказа в регистрации стали нарушения на производственной площадке. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Это первый противоопухолевый препарат, одобренный FDA для введения с помощью накожного инжектора, который крепится к коже. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Trutakna стал первым и единственным препаратом, воздействующим на белки иммунной системы BAFF и APRIL, которые участвуют в выработке антител, играющих роль в развитии IgA-нефропатии и других аутоиммунных заболеваний. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Casgevy от Vertex — первый препарат такого типа, одобренный для данной возрастной группы. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Терапия Orca-T, которая будет продаваться под торговым названием Tregzi, предназначена для пациентов с онкогематологическими заболеваниями, включая острый миелоидный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз и миелодиспластические синдромы, а также направлена на снижение риска осложнений, связанных с трансплантацией стволовых клеток. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Lumvoa — новый вариант терапии, применяемый для лечения как активной, так и хронической формы заболевания. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Балоксавира марбоксил может применяться для лечения неосложненного гриппа у пациентов с симптомами продолжительностью не более 48 часов, включая как в целом здоровых пациентов, так и пациентов с высоким риском осложнений, связанных с гриппом. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Новая терапия расширяет возможности лечения пациентов с устойчивыми к антибиотикам инфекциями. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Теперь Hympavzi может применяться у пациентов детского возраста с ингибиторной гемофилией А или В. remedium.ru » / Педиатрия
AbbVie предназначен для remedium.ru » / Новости Ремедиум
Комбинация Inqovi и венетоклакса стала первой и единственной схемой лечения с применением гипометилирующих агентов для приема внутрь, одобренной для пациентов в возрасте от 75 лет или имеющих противопоказания к проведению интенсивной индукционной химиотерапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Применение препарата Beqalzi сопровождалось полным терапевтическим ответом у 16% пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Bizengri (зенокутузумаб) зарегистрирован для применения у взрослых пациентов с прогрессирующей холангиокарциномой. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Теперь препарат может применяться у пациентов, ранее получавших только стандартное лечение протоковой аденокарциномы поджелудочной железы. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Veppanu в таблетках применяется у взрослых пациентов с прогрессирующей неоперабельной ER+/HER2- формой заболевания; его получение позволило достичь более выраженного уменьшения размеров опухоли по сравнению с инъекционными препаратами. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор указывает на отсутствие доказанной эффективности и предоставление производителем недостоверных сведений при подаче заявки на регистрацию препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Производитель должен провести пострегистрационные исследования для задержки опорожнения желудка. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Dilok Klaisataporn/FOTODOM/Shutterstock Свое решение регулятор пояснил недостаточностью представленных результатов исследований. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: vfhnb12/FOTODOM/Shutterstock Новая схема применения Спинразы предусматривает введение двух начальных доз препарата по 50 мг с интервалом в 14 дней, а далее — по 28 мг один раз в четыре месяца. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Satyrenko/FOTODOM/Shutterstock Теперь применение хирургической системы Stealth AXiS от Medtronic возможно при проведении хирургических операций на головном мозге, ухе, горле и носоглотке. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Avlayah стал первой одобренной разработкой компании в США. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: JitendraJadhav/FOTODOM/Shutterstock Применение Опдиво в комбинации с AVD способствовало значительному повышению показателей беспрогрессивной выживаемости по сравнению с препаратом Адцетрис от Seagen в комбинации с AVD. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: sweetheart studio/FOTODOM/Shutterstock Icotyde одобрен для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести у взрослых и детей в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 40 кг. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Это третий подряд отказ в регистрации репроксалапа — компания безуспешно пытается добиться одобрения препарата с 2023 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Elnur/FOTODOM/Shutterstock Теперь Arexvy может применяться у пациентов в возрасте от 18 до 49 лет из группы высокого риска заболеваний нижних дыхательных путей. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: everything possible/FOTODOM/Shutterstock В отчете представлена дополнительная информация о необходимости проведения мер по обеспечению соответствия нормативным требованиям. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: tadamichi/FOTODOM/Shutterstock Компания-производитель усилила контроль лабораторных показателей функции печени и исключила из исследования пациентов с определенными патологиями печени. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Препарат предназначен для лечения болезни Хантингтона — заболевания, для которого в настоящее время не существует одобренных препаратов, позволяющих замедлить прогрессирование. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Maylim/FOTODOM/Shutterstock Одобрение вакцины для применения у пациентов 50–64 лет будет проходить по стандартной процедуре, а для применения в возрастной группе от 65 лет — по ускоренной процедуре. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Inna Dodor/FOTODOM/Shutterstock Аналитики усматривают в решении FDA тревожную тенденцию: регулятор ужесточает подход как к вакцинам в целом, так и к технологии мРНК в частности. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Andrii Yalanskyi/FOTODOM/Shutterstock Основанием для одного из участников исследования опухоли головного мозга. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Решение свидетельствует об устранении неопределенности и налаживании конструктивного взаимодействия регулятора и компании-производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Vedmed85/FOTODOM/Shutterstock В процессе рассмотрения были выявлены некоторые проблемы, связанные с их безопасностью и эффективностью, в том числе смерть пациента, получавшего один из препаратов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: New Africa/FOTODOM/Shutterstock Zycubo, предназначенный для лечения болезни Менкеса, разработан биофармацевтической компанией Fortress Biotech в партнерстве с индийской Zydus Lifesciences. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Anusorn Nakdee/FOTODOM/Shutterstock Yartemlea, ставший первым зарегистрированным препаратом для лечения данного заболевания, появится в продаже к январю 2026 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Shawn Hempel/FOTODOM/Shutterstock С учетом препаратов от MSD в Национальную программу приоритетной регистрации, начатую в июне, уже вошло 18 препаратов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: rsooll/FOTODOM/Shutterstock Myqorzo выпускается в таблетках и предназначен для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Axel_Kock/FOTODOM/Shutterstock Теперь Энхерту может применяться в комбинации с препаратом Перьета от Roche у взрослых пациентов с remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: PRB ARTS/FOTODOM/Shutterstock Nuzolvence пришел смену стандартной инъекционной терапии цефтриаксоном — единственному одобренному препарату для лечения данного заболевания. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Marko Aliaksandr/FOTODOM/Shutterstock Теперь системой AIM-NASH, выполняющей анализ снимков ткани печени на предмет таких признаков заболевания, как накопление жировой ткани, воспаление и рубцевание, смогут воспользоваться все врачи в рамках программ разработки препаратов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Dmitry Naumov/FOTODOM/Shutterstock Особое внимание уделяется препаратам Beyfortus от Sanofi/AstraZeneca и Enflonsia от MSD. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: SmartPhotoLab/FOTODOM/Shutterstock Такой шаг позволит сократить сроки проведения исследований, снизить сопутствующие расходы и в конечном итоге выпускать препараты по более низким ценам. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Numstocker/FOTODOM/Shutterstock В FDA впервые признали связь вакцин против COVID-19 с редкими случаями смерти детей, связанной с воспалением миокарда. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Maliutin Dmitriy/FOTODOM/Shutterstock Предполагается, что основной причиной смерти пациента стала выработка антител, блокирующих активность фермента ADAMTS13, на замещение которого направлено действие препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Bildagentur Zoonar GmbH/FOTODOM/Shutterstock Применение Hyrnuo, предназначенного для лечения прогрессирующего и метастатического рака легкого при неэффективности предшествующей терапии, способствовало уменьшению опухоли у 38% участников. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: MMD Creative/FOTODOM/Shutterstock В тексте новой инструкции прописаны рекомендации по выполнению еженедельных функциональных проб печени в течение не менее трех месяцев после получения препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: peeraporn kwanprom/FOTODOM/Shutterstock Решение регулятора позволит расширить возможности применения гормонов, устранив давние опасения врачей и пациентов относительно их безопасности. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Christin Klose/FOTODOM/Shutterstock В текущем квартале производитель планирует предоставить регулятору на рассмотрение пакет документов по препарату. Окончательное решение о процедуре регистрации препарата останется за FDA. remedium.ru » / Новости Ремедиум