Фото: VRVIRUS/FOTODOM/Shutterstock При вынесении решения регулятор сослался на нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. Scholar Rock планирует подать повторную заявку на регистрацию апитегромаба после устранения компанией Catalent нарушений на своем предприятии.
remedium.ru »Новости Ремедиум2025-9-24 12:38 |
Фото: Ton Wanniwat/FOTODOM/Shutterstock Отказ регулятора не стал неожиданностью, шансы на одобрение препарата были низкими. Компания планирует встречу представителями FDA для обсуждения дальнейших действий.remedium.ru »
2025-08-20 13:18 / Новости Ремедиум
Основанием для отказа послужили выявленные нарушения на производстве. В настоящее время не существует одобренных болезнь-модифицирующих препаратов для лечения данного заболевания.remedium.ru »
2025-07-14 12:35 / Новости Ремедиум
Регулятор сослался на отсутствие эффективности репроксалапа и обратился к производителю с предложением провести по крайней мере одно дополнительное исследование для изучения положительного эффекта лечения.remedium.ru »
2025-04-04 12:25 / Новости Ремедиум
Решение регулирующего органа было основано на результатах проверки контрактного производителя. Atara будет подавать повторную заявку.remedium.ru »
2025-01-17 14:45 / Новости Ремедиум
Условия регулятора предусматривают проведение дополнительных исследований с целью подтверждения пользы препарата. Если результаты исследований не подтвердят его эффективность, регулятор может распорядиться об отзыве препарата с рынка.remedium.ru »
2024-11-13 14:35 / Новости Ремедиум
Основанием для отказа в одобрении препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя, при этом компания уверена в достоверности данных, сопровождающих поданную в FDA заявку на регистрацию.remedium.ru »
2024-10-23 13:31 / Новости Ремедиум
MSD совместно с Daiichi Sankyo и подрядчиком работает над устранением нарушений, выявленных FDA, и позднее предоставит дополнительную информацию о предполагаемых сроках разрешения ситуации.remedium.ru »
2024-06-28 15:43 / Новости Ремедиум
Основанием для отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.remedium.ru »
2023-12-26 12:19 / Новости Ремедиум
Производитель получает уже второй отказ от регулятора менее чем за два года. Компания изучает замечания и комментарии регулятора для определения дальнейших действий.remedium.ru »
2023-12-22 10:43 / Новости Ремедиум
Несмотря на положительное заключение экспертов, регулятор не зарегистрировал препарат по новому показанию — кардиомиопатии.remedium.ru »
2023-10-11 07:31 / Новости Ремедиум
Компания заявила, что исследования препарата были проведены в соответствии с требованиями безопасности и эффективности, однако FDA указало на необходимость предоставления дополнительных клинических данных.remedium.ru »
2023-09-01 14:51 / Новости Ремедиум
Будущее противоопухолевого препарата под вопросом, акции рухнули на 30%.remedium.ru »
2023-02-15 11:51 / Новости