Fda - Последние новости | |
Фармкомпания BioMarin заключила сделку по продаже ваучера Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), дающего право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию лекарственного препарата, за 125 млн долларов. remedium.ru » / Лента новостей/
Проведенные клинические исследования показали безопасность и эффективность перевода пациентов со сложных методов лечения, включающих три или четыре препарата, на терапию долутегравиром и рилпивирином. remedium.ru » / Лента новостей/
Мукополисахаридоз VII типа является очень редким наследственным заболеванием, всего в мире состояние диагностировано у 150 человек. Заболевание характеризуется дефицитом β-глюкуронидазы, что ведет к накоплению в тканях хондроитинсульфатов. remedium.ru » / Лента новостей/
Решение FDA было озвучено после того, как независимый экспертный совет заключил, что экспериментальный аталурен (ataluren) способен оказывать терапевтический эффект, однако представленных компанией данных недостаточно для доказательства его эффективности. remedium.ru » / Лента новостей/
Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1 препарата семаглутида, разработанного Novo Nordisk. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям. remedium.ru » / Лента новостей/
Аксикабтаген cилолейcел (axicabtagene ciloleucel) стал второй зарегистрированной Т-клеточной CAR-терапией в мире. Права на препарат для лечения B-клеточной лимфомы на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов принадлежат Gilead. remedium.ru » / Лента новостей/
Модифицированный кортикостероид, триамцинолона ацетонид, обеспечивает снятие болевого синдрома на период более 12 недель, не являясь при этом опиоидным обезболивающим. Препарат был разработан компанией Flexion и предназначен для внутрисуставного введения. remedium.ru » / Лента новостей/
Члены комитета были впечатлены результатами клинических исследований нового средства, которое по эффективности превзошло единственную существующую на сегодняшний день вакцину от опоясывающего лишая Зоставакс. remedium.ru » / Лента новостей/
Экспериментальный пероральный препарат элаголикс продемонстрировал превосходство над плацебо в рамках клинических исследований III фазы, в которых участвовали 1,7 тыс. женщин со средне-тяжелым и тяжелым болевым синдромом на фоне эндометриоза. remedium.ru » / Лента новостей/
Указывая на высокую вероятность неправильного использования и передозировки опиоидами с высокой дозировкой (более 90 мг морфина в сутки) авторы петиции призвали FDA немедленно принять меры по устранению из продажи пероральных опиоидных лекарственных препаратов. remedium.ru » / Лента новостей/
Предназначенный для лечения гемофилии А препарат эмицизумаб компании Roche получил право на приоритетное рассмотрение регистрационной заявки американскими регуляторами. Ожидается, что вердикт контрольного органа будет объявлен к 23 февраля 2018 года. remedium.ru » / Лента новостей/
Большинством голосов экспертный совет FDA выступил против регистрации сирукумаба, указав на недостаточность доказательств безопасности лекарств и на несоответствие числа летальных исходов на фоне терапии экспериментальным ЛС и плацебо. remedium.ru » / Лента новостей/
Независимый экспертный совет FDA рекомендовал контрольному органу зарегистрировать инновационный противоопухолевый препарат CTL019. Экспериментальная клеточная иммунотерапия CTL019 создана на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов. remedium.ru » / Лента новостей/
В июне 2017 года FDA направила в Endo запрос по поводу прекращения продажи лекарственного препарата Опана ER (оксиморфон). После всестороннего анализа контрольное ведомство заключило, что польза от медикамента больше не превышает связанные с ним риски. remedium.ru » / Лента новостей/
Как заключили в FDA, собранные данные свидетельствуют о том, что риск применения терапевтической комбинации на основе пембролизумаба превышает потенциальную пользу. Поэтому все пациенты в трех программах клинических исследований должны прекратить экспериментальное лечение. remedium.ru » / Лента новостей/
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила о реорганизации системы рассмотрения регистрационных заявок на препараты для лечения редких заболеваний. Целью является ликвидация пула из 200 орфанных лекарств, ожидающих решение контрольных органов. remedium.ru » / Лента новостей/
Так, FDA опубликовала перечень брендированных лекарственных препаратов, потерявших патентную защиту, но не имеющих еще аналогов. В ведомстве пообещали ускорить регистрацию аналогов ЛС из опубликованного списка, чтобы обеспечить их скорейшее выведение на рынок. remedium.ru » / Лента новостей/
Американское контрольное ведомство намерено изучить и исправить законодательные изъяны, позволяющие производителям оригинальных ЛС задерживать вывод на рынок дженериков. remedium.ru » / Лента новостей/
В США впервые фармкомпанию попросили изъять из продажи опиоидный анальгетик из-за того, что препарат может использоваться не по назначению наркозависимыми пациентами. remedium.ru » / Лента новостей/
Американские регуляторы зарегистрировала противоопухолевый препарат, предназначенный для лечения не определенной онкопатологии, а любых видов злокачественных новообразований с общим биомаркером. Маркертинговое разрешение было выдано компании MSD на пембролизумаб. remedium.ru » / Лента новостей/
Предупреждение было вынесено после получения результатов двух клинических исследований, свидетельствующих о том, что вероятность ампутации нижней конечности на фоне канаглифлозина в два раза выше, чем при приеме плацебо. remedium.ru » / Лента новостей/
FDA совместно с NIH опубликовала окончательную версию шаблона написания протоколов клинических исследований, которая позволит оптимизировать процесс разработки протоколов клинических исследований II и III фазы. remedium.ru » / Лента новостей/
Исследования среди 85 пациентов показали, что применение устройства снижается выраженность боли на 34,2% (в плацебо-группе показатель составил 10,6%). remedium.ru » / Лента новостей/
FDA отказалась регистрировать лекарственный препарат против ревматоидного артрита компаний Eli Lilly и Incyte. В FDA заявили о необходимости предоставить данные дополнительных клинических исследований по определению наиболее оптимальной дозировки лекарственного средства. remedium.ru » / Лента новостей/
Инспекторы FDA в ходе рутинной проверки обнаружили несоответствие стандартам GMP в системе контроля производства, а также в процессе пробоотбора и анализа на китайском заводе Teva. Компании Teva уже приступила к реализации мер по исправлению сложившейся ситуации. remedium.ru » / Лента новостей/
По итогам инспекции на завод компании Mylan в индийском Нашике американские регуляторы заявили о неспособности предприятия обеспечить точность и достоверность данных, предоставляемых в поддержку безопасности, эффективности и качества выпускаемых ЛС. remedium.ru » / Лента новостей/
Дупилумаб разработки Regeneron и Sanofi был признан американскими регуляторами эффективным и безопасным методом лечения атопического дерматита среди пациентов, не ответивших на стандартную терапию топическими препаратами. remedium.ru » / Лента новостей/
Дональд Трамп выдвинул предпринимателя и эксперта в области здравоохранения Скотта Готтлиба на должность руководителя FDA. По мнению критиков, финансовые сферы деятельности Готтлиба могут стать стать причиной конфликта между личными и профессиональными интересами. remedium.ru » / Лента новостей/
Новая терапия позволяет на 16-18% снизить выраженность симптомов сенсибилизации и сократить потребность в применении дополнительных препаратов для лечения аллергии. remedium.ru » / Лента новостей/
Новый орган займется координацией обзором клинических данных по противоопухолевым лекарствам, биологическим препаратам и медицинским изделиям. remedium.ru » / Лента новостей/
Американский регуляторный орган опубликовал проект рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию. remedium.ru » / Лента новостей/
FDA не стала регистрировать антибиотик компании Cempra по соображениям безопасности. В ведомстве отметили нехватку данных по воздействию ЛС на работу печени и повышенный риск повреждения органа новым препаратом. remedium.ru » / Лента новостей/
Американские регуляторы признали безопасность распространенного препарата для борьбы с курением варениклина, разрешив Pfizer убрать из инструкции предупреждение о том, что препарат повышает вероятность развития депрессии и суицидальных наклонностей у пациентов. remedium.ru » / Лента новостей/
Препарат рибоциклиб, предназначенный для лечения рака молочной железы, пройдет процедуру ускоренной регистрации на территории США. Новое лекарственное средство в случае положительного решение FDA составит прямую конкуренцию паблоциклибу, продажи которого в 2016 году ожидаются на уровне 2,1 млрд долларов. remedium.ru » / Лента новостей/
Американские регуляторы приняли решение о внесении поправок в инструкции по применению всех рецептурных препаратов, содержащих тестостерон. Теперь в инструкции будет акцентировано внимание на опасности для здоровья развития зависимости и неконтролируемого применения тестостерона и других анаболических-андрогенных стероидов. remedium.ru » / Лента новостей/
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предупредила о риске реактивации вируса гепатита В у пациентов, проходящих терапию вирусного гепатита С определенными противовирусными препаратами прямого действия, в частности софосбувиром. remedium.ru » / Лента новостей/
Лекарственное средство предназначенно для лечения клинической депрессии у пациентов с суицидальными наклонностями. remedium.ru » / Лента новостей/
Препарат, разработанный компанией Egalet, имеет очень твердую оболочку, которая делает невозможным извлечение активного вещества из таблетки. remedium.ru » / Лента новостей/
Мера направлена на сокращение потребления данных препаратов пациентами с легкими инфекционными заболеваниями. remedium.ru » / Лента новостей/
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставили право на ускоренное рассмотрение вакцине V920 против лихорадке Эбола. remedium.ru » / Лента новостей/
Эксперты подчеркнули, что необходимо принять меры по снижению риска суицида на фоне приема лекарственного средства против псориаза, однако большинством голосов (18-0) проголосовали за его регистрацию. remedium.ru » / Лента новостей/
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила компании Juno Therapeutics продолжить клинические исследования инновационной противоопухолевой терапии JCAR015. remedium.ru » / Лента новостей/
Ожидается, что окончательное решение FDA о регистрации безлотоксумаба (bezlotoxumab) будет озвучено 23 июля. remedium.ru » / Лента новостей/
Лекарственное средство, права на которое принадлежат компании Intercept Pharmaceuticals. remedium.ru » / Лента новостей/
В компании заявили, что FDA не успела рассмотреть поданные документы на регистрацию препарата этеплирсена (eteplirsen), однако намерена сделать это как можно скорее. remedium.ru » / Лента новостей/
За регистрацию препарата IDegLira проголосовали все 16 членов совета. remedium.ru » / Лента новостей/
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдала маркетинговое разрешение на противоопухолевый препарат атезолизумаб (atezolizumab). remedium.ru » / Лента новостей/
.jpg)
Новое средство предназначено для лечения III и IV стадий рака щитовидной железы у пациентов, не ответивших на терапию радиоактивным йодом, говорится в официальном пресс-релизе. remedium.ru » / Лента новостей/
В администрации отметили, что в проведенном датскими учеными исследовании была выявлена связь между приемом флуконазола и самопроизвольными абортами. remedium.ru » / Лента новостей/
Компания Pfizer объявила о регистрации в FDA препарата для лечения ревматоидного артрита XELJANZ XR (тофацитиниб), зарегистрированный в России под торговой маркой Яквинус, таблетки с замедленным высвобождением, первого и единственного ингибитора Янус-киназы для приема внутрь один раз в день remedium.ru » / Пресс-Релизы/