эма - Последние новости | |
В EMA заявили, что клиническое исследование, на основании которого Tavneos получил одобрение в ЕС, проводилось с нарушением принципов надлежащей клинической практики. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Препарат получил преимущество перед своим конкурентом Вабисмо от Roche. Согласно новым рекомендациям ЕМА, при лечении влажной формы возрастной макулодистрофии и диабетического макулярного отека препарат следует вводить в высокой дозе 8 мг с интервалом до шести месяцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В прошлом месяце регулятор отказал компании в регистрации препарата, заявив, что его способность замедлять снижение когнитивных функций не перевешивает риск серьезного отека мозга у пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор рассчитывает, что такой подход позволит увеличить доступность препаратов, а также укрепить позиции европейских производителей биоаналогов на фармацевтическом рынке. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Ранее Комитет отказал компаниям в remedium.ru » / Новости Ремедиум
Производитель уведомил ЕМА о намерении «полностью прекратить продажи продукта по коммерческим соображениям». remedium.ru » / Новости Ремедиум
Новые данные вызывают серьезные опасения по поводу безопасности Oxbryta. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В основе расширения показаний к применению лежат результаты исследований III фазы, в ходе которых Wegovy позволил уменьшить симптомы заболевания и улучшить физические возможности пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Причиной отказа послужили случаи отека головного мозга при проведении исследований. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Препарат применяется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, профилактики осложнений у онкологических больных с метастазами в костях, а также лечения неоперабельной гигантоклеточной опухоли кости. remedium.ru » / Новости
Развитие вторичных Т-клеточных новообразований наблюдалось как в течение нескольких недель, так и через несколько лет после применения препаратов CAR-T-терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Причиной задержки послужило вынесенное 14 марта решение суда ЕС, которое не было напрямую связано с Leqembi, однако имело «последствия для политики EMA в отношении столкновения интересов экспертов». remedium.ru » / Новости Ремедиум
Производителю еще предстоит подтвердить пользу препарата в ходе пострегистрационных исследований. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Препарат планируется вводить с помощью устройства Kwikpen от Lilly, предназначенного для выполнения четырех еженедельных подкожных инъекций. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Fexinidazole Winthrop представляет собой первый препарат для приема внутрь, предназначенный для лечения смертельного паразитарного заболевания, передающегося при укусе инфицированной мухи цеце. Заболевание встречается в 36 странах Африки, где водятся переносчики. remedium.ru » / Новости Ремедиум
ЕМА зарегистрировала ряд сообщений о поражениях кровеносных сосудов головного мозга после получения псевдоэфедрина. Комитет рекомендует включить информацию о рисках неврологических нарушений в документацию на препараты. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Данные необходимы для дальнейшего изучения риска возникновения суицидальных мыслей у некоторых пациентов на фоне получения таких препаратов. В частности, ЕМА адресует свой запрос компании Novo Nordisk, производителю популярных препаратов Оземпик и Wegovy. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Риск аспирационной пневмонии был обусловлен неполным опорожнением желудочно-кишечного тракта, несмотря на предварительное голодание. Замедление опорожнения желудка является одним из эффектов препаратов класса GLP-1, подавляющих аппетит. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Gedeon Richter и Sumitomo Pharma получили положительное заключение на использование препарата RYEQO®. remedium.ru » / Новости
Enhertu применяется в виде монотерапии и предназначен для лечения немелкоклеточного рака легкого. Препарат уже одобрен в Европейском Союзе для лечения прогрессирующего рака молочной железы. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Основанием для такого решения послужило несоответствие требованиям, предъявляемым при условной регистрации препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В своем расследовании агентство делает упор на препараты, содержащие семаглутид или лираглутид. Семаглутид также является действующим веществом Wegovy remedium.ru » / Новости Ремедиум
В США препарат получил одобрение, основанием чему послужили данные исследования II фазы, подтверждающие его способность замедлять прогрессирование заболевания и увеличивать ожидаемую продолжительность жизни почти на 10 месяцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В основу данной рекомендации легло заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), согласно которому риски применения Adakveo перевешивают его ожидаемую пользу. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Производитель вносит изменения в информацию о применении препарата для лечения эндометриоза. remedium.ru » / Новости
Речь идет о комбинированном препарате (касиривимаб+имдевимаб) разработки Regeneron и препарате корейской компании Celltrion регданвимаб (regdanvimab). remedium.ru » / Новости
ВОЗ продолжает активно сотрудничать с представителями РФ по вопросам подготовки полного пакета документации для того, чтобы провести оценку вакцины Спутник V. remedium.ru » / Новости
РФПИ и Центр им. Гамалеи продолжают работу с EMA в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье, предполагающей постепенную подачу документов по запросу. remedium.ru » / Новости
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило, что вакцины против коронавируса с использованием технологии мРНК, такие как Pfizer-BioNTech и Moderna, вероятно, способны "нейтрализовать" индийский вариант коронавируса (B.1.617). healthinfo.ua »
По результатам инспекции будет дано заключение о соответствии производства вакцины требованиям GMP. remedium.ru » / Новости
Как заявил представитель регулятора, такая связь есть, но ее механизм еще не установлен. remedium.ru » / Новости
В апреле инспекторы EMA прибудут в Россию для проверки данных по Спутнику V и инспекции производственных мощностей. remedium.ru » / Новости
В настоящее время нет доказательств, что вакцинация спровоцировала побочные эффекты, не включенные в список побочных эффектов. remedium.ru » / Новости
EMA проведет оценку соответствия вакцины Спутник V установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству. remedium.ru » / Новости
Комбинация препаратов Regeneron может быть использована для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией. remedium.ru » / Новости
Если соответствующие заявки будут поданы в EMA, то ведомство их рассмотрит. remedium.ru » / Новости
Комитет по препаратам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал регулятору зарегистрировать вакцину для профилактики геморрагической лихорадки Эбола, разработанную фармацевтической компанией Merck & Co. remedium.ru » / Новости
Переговоры между FDA и EMA по этому вопросу велись с 2012 года. remedium.ru » / Новости
Несмотря на гибкий подход к переезду работников в EMA ожидают, что около 25% решат уволиться, чтобы избежать переезда из Лондона (примерно 900 человек). remedium.ru » / Новости
Сотрудники EMA спустили 28 флагов стран-участниц ЕС возле офиса в Лондоне. remedium.ru » / Новости
Статус PRIME предоставляется EMA с целью поддержать дальнейший сбор данных и разработку перспективных лекарственных средств, что дает агентству возможность провести оценку препарата в ускоренном порядке, чтобы он стал как можно раньше доступен для пациентов. remedium.ru » / Пресс-Релизы
Лекарственное средство было создано для применения при HER2-негативном метастатическом раке молочной железы с мутациями генов BRCA у пациентов, ранее получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию. remedium.ru » / Лента новостей/
Gedeon Richter объявила о том, что Европейское медицинское агентство (EMA) приняло к рассмотрению ее повторное заявление на регистрацию биоаналога препарата пэгфилграстим компании Amgen. remedium.ru » / Пресс-Релизы/
Ожидается, что строительство специального офисного здания завершится в ноябре 2019 года, тогда как EMA должно покинуть Великобританию в марте 2019 года. remedium.ru » / Лента новостей/
Амстердам был выбран на заседании министров 27 стран ЕС, переезд должен завершиться к концу марта 2019 года. remedium.ru » / Лента новостей/
После пересмотра данных безопасности даклизумаба, эксперты PRAC заключили, что лекарственный препарат может вызывать непредсказуемое и возможно жизнеугрожающее повреждение печени. remedium.ru » / Лента новостей/
Чаще всего в фармацевтической промышленности используются неактивные компоненты в качестве вспомогательных, однако при определенных условиях эти вещества могут оказывать некоторое воздействие на организм. remedium.ru » / Лента новостей/
Опрос, проведенный среди персонала Европейского агентства по лекарственных средствам (EMA), показал, что, в случае переезда из Лондона наиболее благоприятным с точки зрения сотрудников местом расположения новой штаб-квартиры агентства будет Амстердам. remedium.ru » / Лента новостей/
Сейчас 21 страна-участница ЕС (включая Италию, Данию, Швецию, Испанию, Францию, Ирландию и Польшу) претендуют на право размещения EMA на своей территории. remedium.ru » / Лента новостей/
Европейский регулятор утвердил новый механизм реагирования на заявления о нарушениях, присылаемые частными лицами. Новая политика позволит EMA оценивать поступающие сообщения и координировать дальнейшие расследования инцидентов, сохраняя при этом конфиденциальность источника. remedium.ru » / Лента новостей/