Fda - Последние новости | |
Регулятор заявил, что отмена распоряжений, запрещающих или ограничивающих продажу продукции, не подразумевает положительное или отрицательное решение по заявке Juul на выдачу разрешения. При отмене запрета заявка компании вновь приобретает статус ожидающей рассмотрения и находящейся на рассмотрении. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Arexvy и вакцины от Pfizer и Moderna уже применяются у людей в возрасте от 60 лет для борьбы с вирусом. Центр по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) еще не дал разрешение на применение вакцины GSK у лиц 50–59 лет. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Капсулированный препарат на основе метилендиоксиметамфетамина производится благотворительной корпорацией Lykos Therapeutics и предназначен для применения в сочетании с психотерапией. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Реструктуризация будет направлена на повышение эффективности контроля качества сельскохозяйственной продукции и системы поставок других продуктов питания. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В случае одобрения Shield может стать вторым методом анализа крови для диагностики колоректального рака в США. Первый — Epi proColon от Epigenomics — был одобрен в 2016 году. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Производитель стремится в числе первых вывести на рынок препарат инсулина для еженедельного применения, который может стать альтернативой ежедневным инъекциям инсулина для миллионов пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и более распространенным сахарным диабетом 2-го типа. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор выдал разрешение на применение Yesafili от Biocon Biologics и Opuviz от Samsung Bioepis и Biogen, а также подтвердил, что данные препараты могут применяться вместо Эйлеа без предварительной консультации с врачом. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Вторая имплантация должна пройти в июне. В общей сложности компания планирует провести в этом году 10 операций. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Одобрение со стороны регулятора позволит применять Breyanzi производства Bristol Myers Squibb при неэффективности двух и более предшествующих линий терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Лекарственная форма позволит осуществлять введение препарата не только в медицинских учреждениях, но и в домашних условиях. Регулятор проводит оценку данных по мере их поступления и после получения достаточного объема данных принимает решение относительно одобрения препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор сослался на недостаточность данных в связи с уничтожением некоторой документации исследования. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор уже дважды по разным причинам откладывал принятие решения по донанемабу, тогда как Leqembi — аналогичный препарат от Eisai и Biogen — был одобрен еще в прошлом году. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Компания импортировала шприцы в наборах, представленные под брендом Monoject. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В основе механизма действия препарата Anktiva лежит активация естественных киллеров и Т-лейкоцитов с целью формирования долгосрочного иммунитета в организме. Производитель сообщил, что Anktiva появится в аптеках США к середине мая 2024 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Enhertu был впервые одобрен в США в конце 2019 года в качестве третьей линии терапии HER-2-положительного рака молочной железы. Теперь появляется возможность его применения у пациентов с различными HER2-экспрессирующими солидными опухолями. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Ограничение поставок агонистов GLP-1 от Lilly и ее конкурента Novo Nordisk спровоцировано высоким спросом на препараты данного класса, которые обладают высокой эффективностью при лечении сахарного диабета и ожирения. remedium.ru » / Новости Ремедиум
На данный момент TriClip одобрено более чем в 50 странах мира, а Abbott включила его в перечень Fab 5, куда входят устройства, которые должны обеспечить рост продаж компании в ближайшие несколько лет. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Winrevair может войти в число наиболее продаваемых препаратов фармацевтического гиганта. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Конгрессмен выразил обеспокоенность тем, что Управление проигнорировало «тревожные данные». remedium.ru » / Новости Ремедиум
Elahere предназначен для лечения одного из типов рака, поражающего яичники, фаллопиевы трубы или стенки брюшной полости, у взрослых пациенток, ранее получивших от одной до трех линий терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Данные препараты уже одобрены в США для лечения множественной миеломы при наличии рецидива или неэффективности четырех предшествующих линий терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор обратил внимание на тенденцию смертельных исходов на ранних этапах лечения в ходе исследований III фазы. Это вызвало вопросы по поводу эффективности лечения с точки зрения увеличения выживаемости. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В ходе исследования III фазы не удается подтвердить, что польза препарата перевешивает риски его применения. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Миллионы людей уже получают препараты Novo Nordisk, а выданное FDA разрешение назначать их по сердечно-сосудистым показаниям, позволит расширить круг пациентов, применяющих данные препараты. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Eli Lilly еще в прошлом году опубликовала результаты клинических исследований, подтвердивших безопасность и эффективность препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Истец утверждает, что заявка на регистрацию препарата для лечения легочной гипертензии была принята с нарушением предусмотренной процедуры. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Разрешение на применение комбинации было выдано по результатам исследований при раке легкого, в ходе которых наблюдалось повышение средних показателей выживаемости без прогрессирования почти на девять месяцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Aurlumyn позволяет снизить риск ампутации конечностей. Ожидается, что в продажу препарат поступит весной 2024 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Устройство производства Abbott предназначено для эндопротезирования трехстворчатого клапана сердца у пациентов, имеющих риск осложнений или смерти во время открытой операции. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В скором времени должно состояться заседание независимой группы экспертов FDA, на котором будут даны рекомендации относительно дальнейших перспектив применения TriClip у пациентов с трикуспидальной регургитацией. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Причиной приостановки исследования магролимаба назван высокий риск смерти пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В числе нарушений вошло несоблюдение требований по микробиологической чистоте. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Из-за растущего спроса Lilly и Novo Nordisk, производители высокоэффективных препаратов для лечения сахарного диабета — агонистов GLP-1, которые также применяются для снижения массы тела, вынуждены вводить ограничения на объемы поставок. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Дупиксент станет первым в мире одобренным препаратом для лечения аллергического эзофагита у детей младшего возраста. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Препарат, представленный на рассмотрение FDA, был зарегистрирован в 2021 году для лечения легочной артериальной гипертензии и улучшения переносимости физической нагрузки у взрослых пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
По мнению регулятора, все препараты, применяемые для CAR-T-терапии несут риски развития Т-клеточных злокачественных новообразований, характеризующихся высокими показателями смертности. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В инструкции по применению препарата будет представлено предупреждение о повышении риска значительного снижения уровня кальция у некоторых пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Препарат оказался неэффективным при лечении мигрени по сравнению с плацебо и не достиг других основных целей исследования III фазы. remedium.ru » / Новости Ремедиум
DermaSensor предназначен для выявления опухолевых клеток в родинках и поражениях кожи в рамках первичной медицинской помощи. Чувствительность устройства при обнаружении рака кожи достигает 96%. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Это первая комбинация с применением иммунотерапевтического препарата на основе моноклонального антитела к белку программируемой клеточной гибели 1 (PD-1), которая одобрена в США для лечения определенного типа впервые диагностированного рака шейки матки. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Аппараты CPAP могут создавать магнитные помехи, нарушающие работу других устройств или имплантов и влияющие на их положение в организме, что в конечном итоге может привести к серьезному вреду здоровью пациента или его смерти. remedium.ru » / Новости Ремедиум
В прошлом году был получен ряд сообщений о суицидальных мыслях на фоне лечения семаглутидом, действующим веществом препаратов Wegovy и Оземпик. Это привлекло внимание европейского регулятора, который начал подробное изучение данного вопроса. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Основанием для отказа послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Клинические исследования экспериментального препарата компании Iovance Biotherapeutics, предназначенного для клеточной терапии рака легкого, были приостановлены в связи со смертью пациента. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Основанием для отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Производитель получает уже второй отказ от регулятора менее чем за два года. Компания изучает замечания и комментарии регулятора для определения дальнейших действий. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Препарат предназначен для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) — редкого заболевания центральной нервной системы. Полученные данные подтвердили, что терапия способствовала снижению уровня нейрофиламентов — белков, накопление которых, как считается, приводит к гибели двигательных нейронов при БАС. remedium.ru » / Новости Ремедиум
AvertD выполняется перед первым приемом пероральных опиоидных анальгетиков, назначаемых для лечения острой боли в течение 4–30 дней, например при проведении планового хирургического вмешательства. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Рофлумиласт с новым механизмом действия стал первым более чем за два десятилетия препаратом для местного применения, предназначенным для лечения себорейного дерматита средней и тяжелой степени. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Система для абляции импульсным электрическим полем PulseSelect используется для лечения фибрилляции предсердий, нарушения сердечного ритма с нерегулярными сокращениями желудочков. remedium.ru » / Новости Ремедиум