Эксперты FDA выразили сомнение по поводу данных о генной терапии от компании Sarepta

Эксперты FDA выразили сомнение по поводу данных о генной терапии от компании Sarepta

Специалисты американского регулятора накануне встречи советников ведомства, запланированной на 12 мая, обеспокоены ограниченностью сведений препарата, разработанного компанией для лечения мышечной дистрофии.

remedium.ru »

Темы: #эксперты #fda #выразили #сомнение #поводу #данных #генной #терапии

2023-5-11 09:55

Источник: remedium.ru

эксперты fda → Результатов: 16 / эксперты fda - фото


Эксперты FDA рассматривают вопрос о регистрации препарата на основе психоделика

Капсулированный препарат на основе метилендиоксиметамфетамина производится благотворительной корпорацией Lykos Therapeutics и предназначен для применения в сочетании с психотерапией.remedium.ru »

2024-06-05 11:58 / Новости Ремедиум

Эксперты FDA поддержали одобрение теста от Guardant для выявления рака

В случае одобрения Shield может стать вторым методом анализа крови для диагностики колоректального рака в США. Первый — Epi proColon от Epigenomics — был одобрен в 2016 году.remedium.ru »

2024-05-24 13:12 / Новости Ремедиум

Эксперты FDA подтвердили эффективность и безопасность устройства TriClip

Устройство производства Abbott предназначено для эндопротезирования трехстворчатого клапана сердца у пациентов, имеющих риск осложнений или смерти во время открытой операции.remedium.ru »

2024-02-15 12:59 / Новости Ремедиум

Эксперты FDA поддержали расширение показаний к применению препарата Alnylam

Патисиран предназначен для подавления экспрессии генов у пациентов с кардиомиопатией на фоне транстиретин-опосредованного амилоидоза наследственного или дикого типа. У некоторых членов комиссии остались сомнения о значимости пользы препарата.remedium.ru »

2023-09-15 13:24 / Новости Ремедиум

Эксперты FDA рассмотрят расширение показаний противоопухолевого препарата производства MSD и AstraZeneca

Производители предлагают применять препарат для лечения распространенного рака предстательной железы.remedium.ru »

2023-03-03 13:52 / Новости Ремедиум

Эксперты FDA не поддержали регистрацию препарата для лечения анемии при ХБП

Речь идет об экспериментальном роксадустате — низкомолекулярном ингибиторе индуцируемого гипоксией фактора (HIF).remedium.ru »

2021-07-19 13:42 / Новости

Эксперты FDA не смогли решить судьбу сотаглифлозина

Мнение членов экспертного совета FDA о необходимости регистрации противодиабетического сотаглифлозина разделились, сомнение специалистов вызывает профиль безопасности препарата.remedium.ru »

2019-01-22 12:01 / Новости

Эксперты FDA выступили против расширения показаний меполизумаба

Компании не удалось доказать эффективность использования препарата для сокращения частоты обострений ХОБЛ.remedium.ru »

2018-07-26 15:08 / Лента новостей

Эксперты FDA рекомендовали одобрить тофацитиниб для лечения язвенного колита

В случае положительного решения регулятора тофацитиниб станет первым ингибитором янус-киназы и первым пероральным лекарственным средством для взрослых пациентов с этим заболеванием.remedium.ru »

2018-04-16 17:26 / Лента новостей/

Эксперты FDA поддержали противодиабетический препарат семаглутид

Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1 препарата семаглутида, разработанного Novo Nordisk. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям.remedium.ru »

2017-10-19 15:09 / Лента новостей/

Эксперты FDA проголосовали за регистрацию вакцины против опоясывающего лишая компании GSK

Члены комитета были впечатлены результатами клинических исследований нового средства, которое по эффективности превзошло единственную существующую на сегодняшний день вакцину от опоясывающего лишая Зоставакс.remedium.ru »

2017-09-14 17:29 / Лента новостей/

Эксперты FDA не оценили препарат Johnson & Johnson для лечения ревматоидного артрита

Большинством голосов экспертный совет FDA выступил против регистрации сирукумаба, указав на недостаточность доказательств безопасности лекарств и на несоответствие числа летальных исходов на фоне терапии экспериментальным ЛС и плацебо.remedium.ru »

2017-08-03 12:16 / Лента новостей/

Эксперты FDA выступили за регистрацию противоопухолевой терапии CAR-T

Независимый экспертный совет FDA рекомендовал контрольному органу зарегистрировать инновационный противоопухолевый препарат CTL019. Экспериментальная клеточная иммунотерапия CTL019 создана на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов.remedium.ru »

2017-07-13 11:45 / Лента новостей/

Эксперты FDA выступили за одобрение нового опиоидного обезболивающего

Препарат, разработанный компанией Egalet, имеет очень твердую оболочку, которая делает невозможным извлечение активного вещества из таблетки.remedium.ru »

2016-08-05 16:31 / Лента новостей/

Эксперты FDA выступили за вывод на рынок бродалумаба

Эксперты подчеркнули, что необходимо принять меры по снижению риска суицида на фоне приема лекарственного средства против псориаза, однако большинством голосов (18-0) проголосовали за его регистрацию.remedium.ru »

2016-07-20 11:10 / Лента новостей/

Эксперты FDA проголосовали за вывод на рынок ЛС против рецидивов Clostridium difficile

Ожидается, что окончательное решение FDA о регистрации безлотоксумаба (bezlotoxumab) будет озвучено 23 июля.remedium.ru »

2016-06-10 11:05 / Лента новостей/

Эксперты FDA проголосовали против регистрации противоопухолевого препарата компании Clovis Oncology

Лекарственное средство роцилетиниб (rociletinib) было разработано для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) среди пациентов с опухолями, несущими мутацию T790M в гене EGFR.remedium.ru »

2016-04-13 13:12 / Лента новостей/

Независимые эксперты FDA рекомендовали к регистрации препарат для лечения острых психозов

Экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендовал одобрить препарат компании Acadia Pharmaceuticals для терапии психозов, связанных с болезнью Паркинсона.remedium.ru »

2016-03-30 12:31 / Лента новостей/