Дополнительная заявка на лекарственный препарат (ДЗЛП) относительно применения препарата ELOXATIN по этому показанию была представлена в США 11 июля 2003 года.

Заявка на применение препарата по новому показанию была направлена по результатам испытания № 9741, спонсором которого был Национальный Институт Рака. Координацию этого исследования выполняла Северная центральная группа по лечению рака (North Central Cancer Treatment Group). Пациенты, лечение которых проходило по схеме FOLFOX (оксалиплатин + 5-ФУ/ЛВ), имели лучшие результаты, чем пациенты, лечившиеся по схеме IFL (иринотекан + 5-ФУ/ЛВ), по параметрам частоты клинической реакции, срока жизни без прогрессирования опухоли, общей продолжительности жизни и профиля безопасности. Общая продолжительность жизни составила 19,5 месяцев на схеме FOLFOX и 14,8 месяцев на схеме IFL (p = 0,0001). Улучшение на 4,7 месяца при терапии с применением оксалиплатина означает более чем 30%-ное увеличение продолжительности жизни.

Дальнейшие исследования колоректального рака

В дополнение к этим важным результатам на 39-м ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology) в июне 2003 года были представлены новые данные по адъювантной терапии после хирургических операций на ранних стадиях заболевания (исследование MOSAIC). Добавление оксалиплатина к существующей стандартной послеоперационной химиотерапии рака толстого кишечника препаратами 5-фторурацил и лейковорин (5-ФУ/ЛВ) снижало риск рецидива на 23 % по сравнению со стандартной терапией без оксалиплатина. Подача заявок в США и Европе на применение этого препарата в качестве средства адъювантной терапии колоректального рака планируется на вторую половину 2003 года.

Сведения о колоректальном раке

Ежегодно во всем мире выявляют около одного миллиона новых случаев колоректального рака, из них примерно 150 000 - в США. По данным Американского общества рака, колоректальный рак занимает второе место среди причин смерти от злокачественных опухолей в США. На его долю приходится от 10% до 15% всех смертей от рака. Колоректальный рак возникает на протяжении жизни у 1 из 18 человек и ежегодно уносит жизни 56000 американцев.

О препарате Eloxatin

В настоящее время «Санофи-Синтелабо» продает ELOXATIN более чем в 60 странах мира, рекомендуя для применения в качестве препарата 1-й и 2-й линии при лечении метастатического колоректального рака. ELOXATIN становится основой стратегии лечения при всех, в том числе ранних, стадиях этого заболевания. Кроме того, проводится обширная международная программа клинической разработки с целью определения полезного эффекта препарата при других типах рака, в первую очередь - с локализацией в желудке и поджелудочной железе.

Продажи препарата ELOXATIN во всем мире в 2003 году достигли 384 миллионов евро. Оксалиплатин разработан в сотрудничестве с компанией Debiopharm S.A.

О препарате Eloxatin в США

В США ELOXATIN (оксалиплатин для инъекций) разрешен для применения в сочетании с инфузией 5-фторурацила (5-ФУ) и лейковорина (ЛВ) у больных метастатическим раком толстой или прямой кишки при рецидиве или прогрессировании заболевания в течение 6 месяцев во время или после завершения терапии первой линии комбинацией болюсного введения 5-ФУ/ЛВ и иринотекана. Разрешение на применение препарата ELOXATIN дано после анализа частоты положительных реакций и задержки прогрессирования опухоли в исследовании, проводимом в настоящее время. В момент получения разрешения еще не были известны данные, продемонстрировавшие положительный клинический эффект - снижение выраженности симптомов заболевания или удлинение сроков жизни.

ELOXATIN - противоопухолевое химиотерапевтическое средство, которое следует вводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения таких препаратов.

ELOXATIN не следует назначать больным с аллергическими реакциями на ELOXATIN и другие препараты платины в анамнезе. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать воздержаться от беременности во время курса лечения препаратом ELOXATIN . Как и при введении других препаратов платины, отмечены реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции. ELOXATIN может оказывать токсический эффект на легкие, который иногда приводил к смерти больного, а также вызывать два различных типа первичных невропатий с поражением периферических чувствительных нервов: ранние острые обратимые изменения и длительные (более 14 дней) изменения. У 1 - 2% больных наблюдался острый синдром глоточно-гортанной дизестезии, который сопровождался субъективными ощущениями нарушений глотания и дыхания при отсутствии ларингоспазма или бронхоспазма (затрудненное или шумное дыхание).

Как 5-ФУ, так и ELOXATIN вызывают нежелательные изменения желудочно-кишечного тракта и крови. Частота этих нежелательных явлений может возрасти в случае применения препарата ELOXATIN в сочетании с 5-ФУ. Самыми частыми нежелательными явлениями при введении препарата ELOXATIN в сочетании с инфузией 5-ФУ/ЛВ были острая невропатия (56%), стойкая невропатия (48%), утомляемость (68%), понос (67%), тошнота (65%) и рвота (40%). Наблюдались также изменения гематологических параметров: анемия (81%), лейкопения (76%), нейтропения (73%) и тромбоцитопения (64%).

Источник: