Сертификация является обязательной для всех фирм-изготовителей, и в случае нарушения недобросовестные производители и продавцы понесут наказание в установленном законом порядке, отметил Катлинский. Замминистра здравоохранения уточнил, что уголовная ответственность предусмотрена в случае подделки сертификатов или их отсутствия.

Катлинский отметил, что мера обязательной сертификации "не окончательная, и это только первый этап по созданию в России системы контроля по безопасности качества лекарственных средств". По словам замминистра, такая мера вызвана ростом количества фальсифицированных лекарств на отечественном рынке. Он сообщил, что если в прошлом году фальсифицированные лекарства составляли только 7% от общего объема отечественного фармрынка, то в текущем году подделки составили уже 12 - 13% объема рынка.

Заместитель министра сообщил, что на первом этапе будет введена сертификация на таможенных терминалах. Второй этап включает введение фармацевтической инспекции, которая будет проверять качество лекарств на складах и в терминалах, а также непосредственно в лечебных учреждениях. Введение этой системы мер будет постепенным и займет несколько лет. Система контроля нацелена на то, чтобы появление фальсифицированных лекарств в России стало невозможным, подчеркнул Катлинский.

Как он отметил, по оценкам экспертов Минздрава, внедрение новой системы не повлечет за собой существенного роста цен на лекарства. Предполагается, что в среднем цены возрастут лишь на 1,5%.

Процедуру сертификации можно будет пройти на любом таможенном складе, а получить заключение о качестве - в любой аккредитованной лаборатории. Сейчас таких лабораторий в России, по словам Катлинского, насчитывается 200. Сертификаты будут выдаваться в специально организованных сертификационных центрах. В настоящее время образовано 8 таких центров, которые будут действовать в каждом федеральном округе. Предполагается, что их количество будет увеличено до 10.

Катлинский отметил, что вся процедура сертификации в общей сложности обойдется заявителю приблизительно в 6 тыс. руб.: 3 тыс. - за проведение анализа и столько же - за получение сертификата. Он также сообщил, что, по заключению экспертов, эта процедура не создаст трудностей для фармацевтических фирм.

По словам Катлинского, лабораторный анализ займет от 2 до 7 дней, для более сложных лекарств эта процедура может оказаться более длительной. Всего же предполагается, что в год будет произведено 60 тыс. анализов и выдано 1,5 млн. сертификатов. На каждом сертификате будет свой штрих-код, номер, а его данные будут заложены в компьютерную базу. Таким образом, можно будет следить за продвижением и появлением каждого сертификата на отечественном рынке, заключил замминистра здравоохранения.

Источник: Pharmindex.ru