CPMP - это научный комитет, который в рамках принятой в Европейском Союзе централизованной процедуры рассматривает вопросы, связанные с применения лекарственных средств .

Компания Schering AG получила положительное заключение CPMP по применению препарата Zevalin® для взрослых пациентов с рецидивом СD20-положительной фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ) на фоне лечения ритуксимабом или пациентов с рефрактерной формой этого заболевания.

В ближайшие месяцы компания Schering AG предполагает получить разрешение Европейской Комиссии по препарату Zevalin® и вскоре после этого выведет данный препарат на рынок стран Европейского Союза.

«Являясь одной из ведущих в мире компаний в области онкогематологии, Schering с помощью препарата Zevalin® сможет предложить врачам и пациентам совершенно новую возможность терапии», - сказал доктор Й.-Ф. Капп, руководитель подразделения специализированной терапии концерна Schering. «Благодаря своему уникальному действию Zevalin® даст новый шанс пациентам, испробовавшим все другие возможные схемы терапии и не имевшим никаких перспектив .»

Компания Schering AG благодаря препаратам Fludara® / Fludara® Oral – стандарту терапии для пациентов, страдающих хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), и препарату MabCampath® (Campath® в США) - для лечения пациентов, страдающих ХХЛ, не ответивших на терапию препаратом Fludara®, занимает лидирующие позиции в области онкогематологии.

Права на маркетинг и распространение препарата Zevalin® на мировом рынке принадлежат компании Schering AG, исключением являются США, где это право принадлежит IDEC Pharmaceuticals Corp.

Zevalin® - это радиоиммунотерапевтический препарат, применяемый однократно и объединяющий в себе способность антител избирательно связываться с клетками-мишенями и эффективно разрушать клетки лимфомы под действием иттрия-90. Благодаря чувствительности клеток лимфомы к облучению внутренняя часть кластеров опухолевых клеток также может быть уничтожена вследствие так называемого перекрестного эффекта. Zevalin® доказал свою эффективность у неоднократно леченых пациентов, которые были резистенты к предшествующей терапии антителами. Zevalin® также продемонстрировал свою высокую эффективность в сравнительном клиническом исследовании, в котором была установлена более высокая величина общего ответа, чем при терапии только антителами без использования иттрия-90.

“Zevalin® является высокоактивным средством при лечении неходжкинских лимфом низкой степени злокачественности, особенно у пациентов с достаточным резервом костного мозга, для которых лечение с использованием других режимов терапии было неэффективным», - сказал Роберт Маркус, гематолог клиники Аденбрукс, (Кэмбридж, Великобритания). "В отличие от стандартной химиотерапии или терапии другими антителами, Zevalin® применяется однократно. В последующих исследованиях важно оценить потенциал препарата Zevalin® при использовании на ранних стадиях заболевания, а также его использование в лечении других разновидностей лимфомы».

Дополнительная информация.

НХЛ

Неходжкинская лимфома (НХЛ) – это разновидность злокачественных заболеваний лимфатической системы. Эта болезнь развивается из лимфоцитов, белых клеток крови, которые можно разделить на две основные группы: В-лимфоциты и Т – лимфоциты (также именуемые В-клетки и Т-клетки). У взрослых примерно в 85% случаях заболевание НХЛ развивается из В-клеток. Распространенность НХЛ в странах Европейского Союза составляет около 230.000 с ежегодной заболеваемостью примерно в 70.000 человек. В настоящее время в Европе заболеваемость увеличивается на 4% в год.

Клинически неходжкинские лимфомы можно разделить на две основные категории: вялотекущая лимфома, которая развивается относительно медленно, и агрессивная лимфома, которая развивается более быстро. Вялотекущая лимфома также включает в себя фолликулярную НХЛ и ранее обычно классифицировалась как «лимфома низкой степени злокачественности». Пациенты с диагнозом вялотекущей лимфомы часто живут по десять и более лет. В связи с тем, что заболевание со временем прогрессирует и трансформируется, пациенты нуждаются в эффективной терапии. Излечения от вялотекущей лимфомы, как правило, не наступает. Вялотекущая лимфома составляет примерно 45-50% от общего числа заболеваний НХЛ. Средний возраст при постановке диагноза составляет 55-60 лет. НХЛ несколько чаще встречается у мужчин, чем у женщин. К факторам риска относятся ранее приобретенные инфекции (в основном вирус человеческого иммунодефицита, вирус Эпштейн-Барра и Т-лимфотропный вирус типа 1), воздействие определенного рода химических веществ, проведенная трансплантация органа и наличие НХЛ в семейном анамнезе.

Радиоиммунотерапия.

Радиоиммунотерапия объединяет избирательное связывание моноклональных антител с клетками-мишенями и уничтожение раковых клеток путем локального облучения. Моноклональные антитела очень специфичны и могут связываться непосредственно с антигенами, расположенные на поверхности клеток. Присоединение радиоизотопа (элемент, излучающий радиацию) к моноклональному антителу позволяет радиации воздействовать непосредственно на очаг заболевания. Благодаря так называемому "перекрестному эффекту" радиация также может достигать и разрушать расположенные внутри опухоли клетки. Zevalin® связывается как со злокачественными, так и с нормальными В-клетками. В связи с этим для удаления из периферической крови нормальных клеток, несущих антиген CD20, сначала пациенты получают терапию только антителами (без радиактивного изотопа). На следующем этапе меченные радиоизотопом антитела специфически связываются с опухолевыми клетками. Такая схема лечения обеспечивает высокую биодоступность именно в месте расположения опухолевых клеток и предотвращает распространение лимфоцитами радиации по всему организму. Как правило в течение 6 – 9 месяцев после проведения терапии фракция нормальных B-клеток восстанавливается за счёт CD20-негативных клеткок-предшественников.

Препарат Zevalin®

Zevalin® - это первый доступный на рынке препарат для радиоиммунотерапии В-клеточной НХЛ низкой степени злокачественности. Он сочетает в себе высокую способность моноклональных антител к антигену CD20 связываться с клетками-мишенями и эффективность радиоизотопа иттрия-90. В феврале 2002 года он был одобрен Комиссией по пищевым веществам и лекарственным средствам США (FDA) для лечения рецидивирующей или резистентной фолликулярной или трансформированной форм НХЛ низкой степени злокачественности. До конца 2003 года мы рассчитываем получить одобрение Европейской Комиссии, распространяющееся на все страны ЕС.

О клинических исследованиях

Исследования препарата Zevalin® подтверждают высокую частоту и длительность ответа у пациентов с рецидивирующей или рефракторной фолликулярной или трансформированной В-клеточной НХЛ.

Важное клиническое исследование показало, что лечение препаратом Zevalin® пациентов, которые были резистентны или мало чувствительны к лечению терапией чистыми антителами, привело к увеличению числа общих ответов до 74% (в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы).

143 пациента были включены в рандомизированное контролируемое клиническое исследование 3-й фазы, задачей которого было сравнить эффективность радиоиммунотерапии с применением препарата Zevalin® с монотерапией препаратом ритуксимаб пациентов с фолликулярной или трансформировнной НХЛ низкой степени злокачественности. 80% пациентов, получавших Zevalin®, дали положительный ответ, при чем у 30% пациентов отмечено полное исчезновение симптомов заболевания. Суммарное количество ответов у пациентов при лечении препаратом Zevalin® было значительно и статистически достоверно выше, чем в группе пациентов, проходивших терапию ритуксимабом (Zevalin® - 80%, ретуксимаб - 30%) .

Рандомизированный (случайный) характер распределения пациентов по группам, получавшим Zevalin® или ретуксимаб, позволил провести сравнительный анализ этих двух препаратов. Первичным критерием эффективности лечения была частота ответов (стандартизванное измерение уменьшения размеров опухоли).

Информационная справка

Schering AG - это фармацевтическая компания, базирующаяся на научных исследованиях. Ее деятельность сосредоточена на четырех направлениях. Это гинекология и андрология; диагностика и радиофармацевтика; дерматология; специализированная терапия тяжелых заболеваний центральной нервной системы, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Schering AG делает ставку на инновации и стремится занять лидирующие позиции в специализированных сегментах мирового фармрынка. Собственная инфраструктура по научным исследованиям и разработкам, подкрепленная обширной сетью международных внешних партнеров, обеспечивает создание ассортимента многообещающих препаратов. Используя новые идеи, Schering вносит существенный вклад в прогресс медицины и стремится к улучшению качества жизни людей.

making medicine work

Более развернутую информацию можно получить в Представительстве концерна Schering AG в России (тел.: 231 12 00; факс: 231 12 02) или на корпортивных сайтах: www.schering.de или www.schering.ru

Некоторые содержащиеся в этом пресс-релизе высказывания, в которых не приводятся документально доказанные финансовые результаты или исторические факты, носят предварительный характер. Особенно это касается прогноза будущих событий, тенденций, планов и целей. Такие высказывания нельзя рассматривать, как абсолютно гарантированные, так как они могут подвергаться естественным известным и неизвестным рискам, не поддаются измерению и на них могут воздействовать прочие факторы, вследствие которых действительные результаты, планы и цели Schering могут в значительной степени отличаться от высказанных или подразумеваемых прогнозов. Schering не берет на себя обязательства публично актуализировать или пересматривать данные высказывания в свете новой информации, будущих событий или по другим причинам.

Источник: