Иного способа проверить эффективность того или иного препарата в США не существует: испытания на людях возможно проводить исключительно с их письменного согласия. В США клинические испытания на людях проводят около 100 фармацевтических и биотехнологических фирм.

Процесс создания нового лекарства может длиться полтора - два десятилетия. По данным Biotechnology Industry Report, разработка нового медицинского препарата занимает от дух до десяти лет. Перед тем, как американская фармацевтическая компания начинает проверять свои разработки на людях, она проводит интенсивные лабораторные исследования и эксперименты на животных, на которые уходит примерно два года

Разрешение на проведение испытаний на людях дает Администрация Контроля за Продовольствием и ЛекарствамиFood and Drug Administration. Обычно испытания на людях проходят в три этапа. На первом этапе к испытаниям привлекаются 20-100 здоровых людей, которые обычно получают плату за эту работу. Сумма компенсации, как правило, не превышает $3-5 тыс. На первом этапе проверяется, как медикамент влияет на метаболизм человека, как он абсорбируется, какие побочные эффекты вызывает и т. д. Первый этап тестов занимает около года, его успешно проходят примерно 70% проверяемых медикаментов.

Второй этап начинается после того, как новое лекарство продемонстрировало свою безопасность. В испытаниях участвуют несколько сот человек, страдающих заболеванием, для борьбы с которым предназначено новое лекарство. Обычно испытуемые разбиваются на две группы. Контрольная группа пациентов получает обычное лечение и плацебо (химически неактивное вещество, пустышка, по виду идентичная лекарству), вторая - экспериментальный препарат После прохождения курса препарата оценивается его эффективность и безопасность, по сравнению с уже опробованными методами лечения. На этом этапе отсеивается две трети лекарств, проходящих испытание. Третий этап заключается в широкомасштабной проверке нового лекарства. В нем участвуют несколько тысяч человек и проверка может заниматься 2-3 года. По статистике, до 90% проверяемых лекарств этот тест проходят. В большинстве случаев, добровольцы, принимающие участие в тестах на втором и третьем этапах не получают материального вознаграждения, либо это вознаграждение имеет чисто символический характер.

Примерно год уходит на регистрацию лекарства в соответствующих государственных учреждениях - результаты тестов подвергаются тщательному изучению и направляются на анализ к экспертам. После получения официального разрешения еще год лекарство не находится в широком доступе - оно поступает в ограниченное число госпиталей и больниц, где еще раз проверяется его эффективность и безопасность. Производители медикаментов также проводят маркетинговые исследования, которые должны определить - какое количество нового лекарства может быть востребовано рынком. Еще год-полтора уходит на организацию промышленного производства.

Американцы становятся добровольцами по разным причинам. Например, те, кто участвует во втором этапе испытаний соглашаются на это, чтобы использовать новые медикаменты, которые еще не скоро будут доступны. Однако значительное число добровольцев, по данным исследовательской организации CenterWatch, принимает участие в опытах на себе по моральным и религиозным соображениям.

Источник: Washprofile.org