Зам. председателя Комитета Государственной думы РФ по охране здоровья и спорту, председатель подкомитета по организации фармдеятельности и лекарственному обеспечению Александр Михайлович АФАНАСЬЕВ считает, что главное оружие в борьбе за права граждан в этой сфере, основа законодательной базы в области обращения лекарственных средств — Федеральный закон “О лекарственных средствах”.

Для того чтобы привести его не в идеальное, но хотя бы в соответствующее реалиям фармрынка состояние, делается многое, однако пока в закон внесены далеко не все необходимые изменения. Еще нельзя сказать, что закон решил основную, на мой взгляд, проблему российской фармотрасли: фармацевтической деятельностью и контролем за ней должны заниматься не сотрудники правоохранительных органов и люди других, не менее героических профессий, а профессионалы – провизоры и фармацевты.

ФЗ “О лекарственных средствах” принимался в свое время сложно и долго. Во многом это закон компромиссный, поэтому имеется множество противоречий, несогласованность с действующим законодательством, часть положений закона не работает. Основное внимание в законе сосредоточено на регулировании проблем производства и контроля качества лекарственных средств, а многие вопросы фармдеятельности остались за рамками документа. Прежде всего — регулирование рынка оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Кроме того, закон носит фрагментарный характер, часть его положений создает предмет межведомственных проблем. Так, отдельные элементы сферы обращения лекарственных средств отнесены к ведению Министерства здравоохранения, другие — Министерства промышленности, науки и технологий. Отсюда дублирование функций, противоречия в нормативной базе, решения лишь узких ведомственных задач, нескоординированность действий и, как итог, отсутствие взаимосвязанной стратегии и политики развития фармотрасли.

Расхождения между различными министерствами и ведомствами отражаются и на состоянии самого Закона “О лекарственных средствах”. Например, ГТК РФ считает необходимым дать в законопроекте определения “наркотическое лекарственное средство”, “психотропное лекарственное средство”, а Минздрав РФ полагает, что эти понятия должны быть прописаны в ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”.

ГТК и Минздрав нашли взаимопонимание по другому вопросу: оба ведомства согласились с необходимостью введения обязательной перерегистрации ЛС и согласования ввоза (вывоза) каждой партии на территорию России с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Но “согласия в товарищах” оказалось мало – недостаточно обоснованными дополнения посчитало Правительство РФ.

“Отличилось” и Министерство внутренних дел, не согласившись с предложенным специалистами в области фармации определением понятия “фальсифицированные лекарственные средства”. Вместо этого МВД предложило свое определение, оценить которое вы сможете сами – цитирую: “фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, несущее ложную информацию о своем химическом составе и фармакологическом действии и/или обращаемое без согласия правообладателя”.

Другой пример: правительством до сих пор не разработано Положение о деятельности федерального органа контроля качества лекарственных средств (предусмотрено ст. 6 закона). Фактически, согласно постановлению правительства № 1246, осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств уполномочен Минздрав. Эти противоречия пытались нивелировать внесением поправок в закон, однако за сохранение двух контрольных органов – Минздрава (де-юре) и федерального органа контроля качества ЛС (де-факто) встали Министерство финансов и Министерство промышленности, науки и технологий. Список примеров нескоординированных действий и разногласий, сказывающихся на правовом регулировании, можно продолжить.

Каково сейчас состояние закона? На сегодня, после очередных обсуждений с заинтересованными министерствами и ведомствами, подкомитетом подготовлен и вынесен на обсуждение в Государственной думе очередной (уже пятый) вариант законопроекта “О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон “О лекарственных средствах”.

Разработанная подкомитетом концепция законопроекта опирается на действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств, законодательство об общих вопросах хозяйственной и предпринимательской деятельности, лицензирования отдельных видов деятельности, гражданского законодательства, международной и отечественной практики.

В рамках этой концепции мы и стремились оптимизировать положения закона в последние годы. В частности, закон дополнен 20 новыми понятиями, в т.ч. даны определения “аптечные организации”, каждого из видов аптечных организаций, оптовой и розничной продаж, государственного фармнадзора, фальсифицированных лекарственных средств, представлены в новой редакции такие понятия, как “лекарственные средства”, “фармацевтическая деятельность”, “субъекты обращения лекарственных средств” и т.д. Кроме того, внесены 33 поправки в 16 статей, дана новая редакция 4 статей, 3 статьи исключены. Введена новая глава “Требования к работникам при осуществлении фармацевтической деятельности”.

Мы хотим сделать закон легкочитаемым и понимаемым, чтобы каждая статья толковалась однозначно, не было двойной трактовки — это залог его выполнения. Все поправки нацелены на то, чтобы закон действительно работал на обеспечение правового регулирования фармдеятельности, для чего он, собственно говоря, и принимался в свое время. Изменения должны сделать закон таким, чтобы в нем была полностью описана вся система фармацевтической деятельности: ее составные части, кто может ею заниматься, кто проверять эту деятельность и т.д.

Всего подкомитетом подготовлено более 100 поправок. Вносились они не одним человеком, инициативной группой или общественной организацией, как это чаще всего бывает, а на основе и при учете предварительно собранного мнения специалистов из регионов. Для этого был не только проведен анализ предложений с мест, но и организован ряд совещаний в регионах.

Что должно быть изменено в законе в первую очередь? Начнем с терминологии: многие профессиональные термины трактуются неправильно. И поэтому, работая над законопроектом, подкомитет старался привести их к нормальной фармацевтической терминологии, которой обучаются студенты в академических вузах, получая фармобразование.

В частности, речь идет об изменении термина “лекарственные средства”. В сегодняшней редакции закона он, скорее, говорит о лекарственных веществах. Уточняется термин “лекарственные препараты”. Вводятся новые, уточненные термины – “наркотические и психотропные средства”, “прекурсоры”, “сильнодействующие и ядовитые вещества”. Часть из них в нынешней редакции Закона “О лекарственных средствах” просто отсутствует, многие неправильны. Возможно, это произошло потому, что в одно время с ним появился Закон “О наркотических средствах и психотропных веществах”. Но жизнь показывает, что перечисленные термины должны быть и в первом законе.

Поскольку в последнее время, к сожалению, распространилось такое крайне негативное явление, как фальсификация лекарственных средств, вводится в закон и этот термин.

Требуют уточнения термины “розничная торговля” и “оптовая торговля”, “сфера обращения лекарственных средств”, представлены понятия “фармацевтическая деятельность”, “производство и изготовление лекарственных средств” и др.

Изменение терминологии – только часть работы. Немалое число статей закона в действующей редакции требуют уточнения, дополнения или корректировки. В частности, сертификация лекарственных средств, введенная уже после выхода закона, должна найти в нем свое отражение. Прописывается контроль за производством патентованных лекарственных средств в соответствии с патентным законодательством и Законом “О товарных знаках”. Тем самым мы стремимся защитить разработчика препарата.

Многие статьи закона приводятся в соответствие с постановлениями Правительства РФ (в частности, № 387, 326), касающимися вопросов лицензирования. Практически полностью в целях уточнения терминов и приведения в соответствие с ныне существующим порядком пересматривается глава 6 “Ввоз лекарственных средства на территорию РФ” (речь идет о том, что, например, вместо лицензий на внешнеторговую деятельность введены лицензии и разрешения на ввоз).

Жизненно необходимо уточнить полномочия, права и ответственность органов, занимающихся государственным регулированием фармдеятельности. Основная цель такого пересмотра – обеспечить единую, сквозную, стройную систему государственного контроля за осуществлением фармдеятельности всеми участниками фармрынка — будь то склад, аптека, мелкая розница, причем независимо от формы собственности.

В законе необходимо прописать порядок, систему государственного надзора, как федерального, так и на уровне субъектов Федерации. Только такой закон будет работать в полной мере и заслуживать звания “конституции фармацевтического рынка”.

Статья опубликована в журнале Фармацевтический вестник