ч. вещество растительного, животного и синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления ЛС, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории России. Кроме того, определено, что ускоренная процедура не применяется при регистрации иммунобиологических ЛС, препаратов инсулина и ЛС, не прошедших клинических исследований в России. В приказе также перечислены документы, необходимые для проведения указанной процедуры.

Источник: pharmvestnik.ru